羟乙基淀粉注射液-南京正大天晴.PPT

* 重均分子量为130，000±20，000 10%顶部重均分子量不得大于380，000 10%底部重均分子量不得小于15，000 分子量控制直观量化 控制底部10％和顶部10％重均分子量 对原料生产工艺要求更高 药液分子量分布更均匀，确保容量效应 药物蓄积倾向更低 更好的耐受性和安全性 异常毒性顾名思义就是非正常的毒性，它与药品本身的毒性无关，而与药品生产过程中产生杂质的量有关。所以在制定标准时应充分考虑到这一点。当一个药品生产过程中产生的杂质都是清楚的，能产生生物活性的杂质的量，可以通过化学的手段如HPLC或TLC的方法来控制，可以不必进行异常毒性的检查。但当对药品生产过程中可能产生的有生物活性，特别是毒性较大的杂质，哪怕只有占1%或以下是不可控的，异常毒性的检查就显得很有意义。虽然中国药典是以动物死亡为判断标准，但对于生产厂家来说，动物的一些异常反应，如体重减轻，呼吸困难等原本产品不应产生的毒性反应的出现，可能更具有参考价值。新版药典增加了对静脉缓慢注射的时间限制，使实验的可操作性和结果判断的准确性都有了提高。 重金属包括铅、汞、锰等 重金属和异常毒性 五个方面的质量标准： 吸光度 热原检查 异常毒性 分子量分布 重金属检查 共同打造了天晴宁的产品品质 “天晴品质 宁可信赖” 北京大学第一医院 复旦大学附属中