无菌工艺模拟试验指引无菌原料药.PDF

附件2 无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药） 1. 目的 为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证， 充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药 的安全性，依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》及 附录，制定本指南。 2. 定义 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或 其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无 菌保障水平的一系列活动。 3. 范围 3.1 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺 模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无 菌原料药的无菌工艺验证。 3.2 本指南所述条款是在现有无菌工艺技术基础上提出的 相关要求，旨在规范企业开展无菌工艺模拟试验活动。在科学的 基础上，鼓励新技术、新设备的引入，进一步提高无菌原料药的 无菌保障水平。 4. 原则 在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结 — 1 —— 合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验， 以确认无菌生产过程的