gmp第3章 机构与人员.pdfVIP

第三章 机构与人员 雷白时 1 机构与人员(institution and personnel)是药品 GMP首要的因素，是质量管理体系的关键模块。 在药品GMP的三大要件中：硬件重要，软件更重 要，人员最重要。人员是主导因素，无论是硬件 还是软件都要靠人来设计、制定、执行和使用。 人员素质的高低和行为是否符合规范的要求，决 定了人员是GMP的执行者，还是药品污染和混淆 的肇事者。 2 第一节 对机构与人员要求的原则 制药企业应建立健全与药品生产和质量管理相适 应的职责明确的管理机构，机构是药品生产和质 量管理的组织保证；而人员则是药品生产和质量 管理的执行主体；企业的最高管理者、负责药品 生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实 施GMP的关键人物，应符合GMP规定的学历、资 历和专业知识的要求，应具