加强用药安全监测促进临床用药安全-新安药学安徽立医院药剂科.PDF

加强用药安全监测 促进临床用药安全 药品安全性监测室 夏宏 临床药学的工作目标是合 理用药，安全是合理用药 的第一要素； 不良事件暴露冰山一角， 用药安全值得持续关注； 药品是把双刃剑，既可诊 治疾病也可导致疾病，甚 至致死； 加强用药安全性监测是促 进临床用药安全十分重要 的方面。 一 用药安全性相关概念 二 监测工作必要性及重要性 三 如何填写相关报告表 四 如何上报相关报告表 一、相关概念  药物安全性 （Drug Safety） 主要指药物上市前毒理学检查、临床试验 阶段和上市后发现的安全性问题。  用药安全性 （Medication Safety） 指上市后药品在使用过程中出现 的安全性问题。  药品不良事件 （Adverse Drug Event，ADE ） 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事 件，该事件并非一定与该药有因果关系。 报告原则：可疑即报！  药品不良反应 （Adverse Drug Reaction, ADR ） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 ADR主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、变态反应、 特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。  新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说 明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程 度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更 严重的，按照新的药品不良反应处理。 《药品不良反应报告和监测管理办法》  严重的药品不良反应： 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。 《药品不良反应报告和监测管理办法》  药品不良反应报告和监测 (Adverse Drug Reactions Reporting and Monitoring) 是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。 —— 《药品不良反应报告和监测管理办法》  药品质量事件 （Drug Quality Accident，DQA) 指药品使用各环节因药品质量问题而 发生的危及患者人身安全或导致损失的 事件。  药品损害事件 由于药品质量不符合国家药品标准造成 的对患者的损害。 —— 《医疗机构药事管理规定》 药品质量事件分级： • A级：客观环境或条件可能引发药品质量问题； • B级：药品存在质量问题，及时发现，未发给患者，或已发给患者 但未使用； • C级：患者已使用，需要监测该药品对患者的后果，并根据后果判 断是否需要采取措施预防和减少伤害； • D级：患者使用了该药品，造成暂时性伤害，需要采取防治措施 • E级：患者使用了该药品，导致住院或住院时间延长； • F级：患者使用了该药品，对其造成永久性伤害； • G级：患者使用了该药品，导致生命垂危； • H级：患者使用了该药品，导致死亡。 以上C-H级属于药品损害事件。  用药错误 （Medication Error，ME ） 指合格药品在处方、抄录、调剂及使用等 是指药物在临床使用全过程中出现的、 环节中出现的错误，由此引发药品不良事件或 任何可以防范的用药不当。 潜在的药品不良事件。根据当代医药学知识， 此类事件均属可防范事件，是导致临床药源性 —— 《医疗机构药事管理规定》 损伤的重要因素之一。