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银翘解毒系列制剂制备工艺和质量控制研究 　　[摘要] 银翘解毒系列制剂有银翘解毒丸/浓缩丸、银翘解毒片、银翘解毒软胶囊、银翘解毒胶囊、银翘解毒颗粒等。本文对《中国药典》2010年版一部及近年来国内文献报道中的银翘解毒系列制剂各饮片处理方式、制备工艺与质量控制标准等研究情况进行了总结、比较、分析，为进一步提高各制剂制备工艺与质量控制水平提供参考。 　　[关键词] 银翘解毒制剂；制备工艺；质量控制；综述 　　[中图分类号] TQ461 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2014）12（c）-0144-04 　　Study on preparation technology and quality control of Yinqiaojiedu Medicine 　　LIU Dejun ZHANG Aili CHEN Chun 　　Branch of Lianyungang TCM， Jiangsu Union Technical Institute， Jiangsu Province， Lianyungang 222007， China 　　[Abstrat] The main preparation types of Yinqiaojiedu Medicine are Yinqiaojiedu Pill/Concentrated Pill， Yinqiaojiedu Tablet， Yinqiaojiedu Soft Capsule， Yinqiaojiedu Capsule and Yinqiaojiedu Granule. Their process method preparation technology and quality control which reported in Chinese Pharmacopoeia （2010 edition 1 volume） and other domestic literature in recent years have been summarized， compared and analyzed in this paper， in order to make a reference for improving the level of their preparation technology and quality control further. 　　[Key words] Yinqiaojiedu Medicine； Preparation technology； Quality control； Review 　　银翘解毒系列制剂由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草等9味药组成，主要有银翘解毒丸/浓缩丸（以下简称银翘解毒丸）、银翘解毒片、银翘解毒软胶囊、银翘解毒胶囊、银翘解毒颗粒等[1]，均系《中国药典》2010年版一部收载品种，处方源于清代吴鞠通《温病条辨》中银翘散方，具有疏风解表、清热解毒的功能，临床用于风热感冒引起的发热头痛、咳嗽咽干等症。近年来在《中国药典》2010年版一部质量标准的基础上，银翘解毒系列制剂的制备工艺及质量控制又有了深入研究，本文拟对现有相关文献进行总结与分析，为该类制剂制备工艺的优化及质量控制标准的修订提供参考。 　　1 银翘解毒系列制剂的制备工艺 　　1.1 系列制剂中各饮片处理方式 　　制剂中饮片入药的处理方式会影响有效成分的转移率，从而影响其标准中的含量测定限量。在银翘解毒系列制剂中，薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、淡竹叶、甘草六种饮片的处理方式完全相同，其他三种饮片金银花（3种粉碎成细粉，1种醇提，1种水提）、连翘（3种水煎，2种双提）和桔梗（3种粉碎成细粉，2种水提）有所不同，为便于制备工艺与质量控制标准的分析，对系列制剂中各饮片的处理方式进行了统计，结果见表1。 　　1.2 系列制剂制备工艺研究 　　有效成分的转移率是评价制剂生产过程中各工艺环节是否合理的重要参数。刘德军等[2]按《中国药典》2010年版一部所载银翘解毒软胶囊的处方与工艺，用高效液相色谱法（HPLC）测定制备过程各环节相对于金银花中绿原酸的转移率及相对于上一步的保留率，结果3批金银花投料后，经乙醇回流提取、减压浓缩、与其他饮片稠膏合并干燥、与挥发油及大豆油制成软胶囊内容物四个环节，绿原酸相对于金银花的平均转移率分别为86.1%、77.5%、73.2%、72.8%；相对于上一步的平均保留率分别为86.1%、90.0%、94.6%、99.3%。刘德军等[3]选择银翘解毒颗粒中淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草5种饮片与金银花分别及一起共煎，煎煮后采用HPLC测定绿原酸含量，并