首都十病十药中医药研发项目征集标准根据首都十大危险疾病.DOCVIP

附件 首都十病十药中医药研发项目征集标准 根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，围绕中医药对防治疾病某些阶段和重要环节上具有的相对优势，以研究开发安全、有效、价廉，具自主知识产权、技术先进、有重大市场前景的创新中药产品为目标，充分挖掘现有科技成果和临床有效方剂，更优质高效地实施具有中药创新发展能力的科技攻关项目，现向社会公开征集以十大疾病为主的相关中药新药、医疗机构中药制剂和临床有效方剂，首都十病十药中医药研发项目征集标准如下。 一、“十病十药”征集的疾病范围 根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，结合中医药临床实际，中医药“十病十药”研发以脑血管病、心血管病、糖尿病、慢性肾病、脊椎和骨关节病、肝炎、禽流感等新发传染病、肿瘤、抑郁症和艾滋病十大疾病为主。 二、“十病十药”征集的项目对象 “十病十药”的征集应充分体现中医药防治疾病相对优势的项目，品种包括中药新药、医疗机构中药制剂和中药有效方剂等。 1、具有良好临床前景和市场前景的中药新药（包括在研品种、临床验证期间品种和新获得新药证书品种）。 2、征集有效的、具有市场开发价值的医疗机构中药制剂。 3、征集临床疗效确切的中药经验方（包括专家临床经验方、科研成果方、名老中医验方及民间秘方等）。 三、“十病十药”征集的要求与标准 “十病十药”征集的基本要求为：功能主治、方药配伍、辨证方义、临床疗效明确，良好成药性，有基础研究或新药报批所需的研究资料，具自主知识产权，有市场需求和产业化前景。 1、公开征集标准 （1）中药新药： 中药新药包括在研品种、临床验证期间品种和新获得新药证书品种，有较好的临床疗效，有较好的临床推广和市场前景。 ①在研品种：提供处方来源与组方、立题依据，方解；早期临床研究资料；已完成或正在进行中的有关工艺、质量标准、药效学、安全性的试验与研究。 ②临床验证期间品种：（包括临床研究受理，临床研究批件，临床研究Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）提供新药申报受理通知单或临床批件复印件，各项基础资料综述（命名、处方组方、立题依据、方解、工艺研究、质量标准研究、药效学试验、安全性试验等），目前临床研究进展状态概述。 ③获得中药新药证书品种：获得有效的新药证书尚未投产或刚刚试产，提供新药证书复印件，各项基础资料综述（命名、处方组方、立题依据、方解、工艺研究、质量标准研究、药效学试验、安全性试验等），临床研究总结。 （2）医疗机构制剂： ①具有医疗机构制剂配制许可或曾经获得过制剂配制许可。 ②主治病症明确、疗效显著、有开发价值和市场前景。 ③具有一定的临床应用历史（如因特殊原因停用的需注明停用的原因）。 ④具有良好用药安全性，组方中不含毒性药物、配伍禁忌。 ⑤药味组方不宜过大，有一定的成药性。方内药材均有法定标准。 ⑥提供一定样本量的临床应用病例及统计分析。 ⑦提供制剂申报所进行的药学、药效、毒理等基础研究综述。 （3）有效方剂： ①包括专家临床经验方、科研成果方、名老中医验方及民间秘方等。 ②应是长期临床实践、疗效显著的方剂。 ③组方要符合中医理论，方义清楚明了，适应症明确。临床使用记录齐备。 ④有良好用药安全性，配方不应含毒性药物、配伍禁忌。 ⑤组方相对固定，药味少而精，原则上药物组成在12味以下，具有成药性可能。 方内药材均有法定标准。 ⑥提供一定样本量完整的临床病例及统计分析。 附件1 受理编号： 密级：□公开 □秘密 □机密 □绝密 首都十病十药中医药研发项目 申报表 （中药新药类 ） 项目名称： 疾病及病种： 申报类别： □ 在研品种 □ 临床验证期间品种 □ 获得新药证书品种 申报单位： 申 报 人： 通讯地址： 单位邮政编码： 电话： 单位传真： 电子邮件： 北京市中医管理局 二○一一年五月制 填 报 说 明 1.此表适用于“十病十药”中药新药类项目的申报。 2.填表前请认真阅看《首都十病十药中医药研发项目征集标准》。 3.填表内容应力求完善、表达完整、叙述准确。 4.申请单位填写名称必须与单位行政公章名称一致。 5.有项目合作单位的，