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中药提取中在线清洗系统的设计的要点浅析 　　摘要：根据中药提取的特性，结合新版GMP对中药提取生产设备的要求，在全密闭生产设备、管路中，常规的手工清洗、手工结合设备半自动清洗已经不能满足现在中药提取生产需要，为提高清洗质量和控制产品质量风险，对市场现有的在线清洗系统分析调查，在线清洗系统在中药提取中的应用，对流动洗涤剂清洗管道和罐阐明了所需要的流速、流量和管道设计，如何避免在线清洗系统带来的二次风险。 　　关键词：中药提取 在线清洗 设计要点 风险。 　　1、概述 　　在中药提取中，因浸出物中含有大量的淀粉、鞣质、蛋白质，植物油等，浓缩后的浸膏粘稠度高，造成使用单一的清洗剂和仅靠用于过滤或输送用的泵进行单向输送清洗，达不到清洗要求。因此在制药行业中在线清洗装置已普遍得到应用，成为企业在生产过程中不可缺少的一部分。但是由于设计不当或使用不当，所配备的在线清洗系统不能彻底、干净地对需清洗的管道、设备进行在线清洗。至于这些种种现象，作者综合了所收集到的有关资料以及从事多年中药提取工作的实践，对中药提取中在线清洗系统设计要点进行分析。 　　2、在线清洗系统工作原理 　　根据设置程序（程序可调）由CIP清洗系统自动或手动配置清洗液，经气动控制阀与增压泵、回流泵来完成清洗液的输送及回流循环清洗、排放、回收整个清洗过程。 　　管道的清洗为通过输送泵提供的流速冲刷管道，以达到清洗的目的，当水流达到一定流速，雷诺系数达到30000时，可有效对管道进行清洗；对设备管的清洗为，送水泵提供足够的压力，使得装在设备上的清洗球能旋转起来，达到清洗设备的目的。其对管道和设备的消毒方式为通过管道上的板式换热器加热，使得管内水温达到消毒要求的温度，循环一定时间后达到消毒的目的。 　　3、在线清洗系统在中药提取中应用的设计 　　在中药提取中，因其待清洗成分涉及较多，有的需要用碱液清洗，有的需要酸液清洗，因此在设计在线清洗系统时，需要考虑碱液、酸液和热水清洗功能。线清洗系统的构成一般由酸液清洗罐、碱液清洗罐、清水罐、配置罐、管道过滤器、送水泵、转换板、使用单元设备清洗球、管道视镜、板式换热器、回城泵等构成。 　　（1）最远端清洗单元应满足：进入设备上清洗球的清洗液压力应该控制在0.15～0.3MPa范围，以保证清洗球高速旋转，高压冲洗设备内壁；同时在线清洗系统输送管道上清洗时，管道要获得很好的清洗，根据资料显示雷诺数值Re需达到30000。 　　（2）管道直径选择因满足：管道直径的选择，最远端清洗单元的清洗管道根据进清洗球管道大小决定，输送主管道根据需要同时满足的清洗设备数量来决定。 　　（3）泵流速流量设计应满足：确定最远端管道长度和管道直径后，根据输送过程中管道弯头的多少，输送高度，扣除弯头造成的水压和流速损失后，即可计算出泵的流量和扬程。 　　清洗时，需满足清洗管道的诺数值Re需达到30000，根据Re=uρd/μ=30000公式，温度在10℃时，取ρ=1000kg/m3， μ=1.307x10-3Pa.s，可知中药提取中主要使用的几种不同的DIN标准管径中液体流速和流量见下表： 　　从表中数据可知， 温度在10℃时，对清水而言，管中流速在1.6～0.5m/s，上述管径DN25～DN65即能达到良好的清洗效果。在实际管路中要考虑如下状况来选取液体流速： 　　a. 水平管内物料残留污垢少的场合，取0.6m/s； 　　b. 装有温度计或压力表的场合，或管道有凹处的场合，取1.5m/s； 　　c. 垂直管道取1～1.5m/s。 　　对类似于水的低粘度液体，则清洗管道的流速要相应提高，在1.5～3m/s范围内（泵吸入管1.5～2； 泵排出管2.5～3）。 　　输送泵和回城泵流量和扬程设计除了满足最远端清洗单元设备及管路清洗时的压力和流速需要外，还需保证约有20%的富余，以保证清洗效果。 　　（4）清洗罐的设计应满足：材质不锈钢316L，耐酸碱，所有与清洗液接触的部位均应镜面抛光，Ra0.45μm，设备外表面采用亚光处理，Ra0.8μm，所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6μm，带保温层和清洗球。大小设计满足最远端清洗单元清洗液量需求，同时约有富余，避免造成清洗回水无法满足送水泵需要，液位显示设计应避免清洗死角。 　　（5）管道过滤器设计应满足：最大送水量要求。 　　（6）管道视镜设计应满足：卡箍式，快速拆卸功能。 　　（7）转换板设计应满足：对于单个清洗单元不用转换板，但对多个清洗单元，需转换板，其作用在于清洗过程中避免差错，有效将风险控制在设计过程中。同时转换板上应带接水盘和排放接口，可排放清洗后管路中残留的清洗水。 　　（8）清洗球设计应满足：在0.15Mpa～0.2Mpa压力下能有效清洗设备要求。 　　（9）