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GMP附录生效前计算机化系统合规整改的方案 　　摘 要 《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。 　　关键词 法规生效前计算机化系统 操作系统安全 应用程序 备份及备份检查 审计跟踪 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）17-0078-03 　　ZHENG Xi1， WANG Xinling1， YAN Weimin2[1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co. Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China] 　　ABSTRACT “Chinese GMP Annex-computerized system” is one of the most fundamental regulations which should be followed by the pharmaceutical industry. For the legacy system before the entry into force of the regulations， the documents system should be established for the elements at the various stages in the life cycle of a computerized system and the defects in the project should be identified according to gap analysis and finally the defect items should be rectified one by one. This article can provide a reference for the rectification program including operation system， application program， backup and its check and audit trail. 　　KEY WORDS legacy computerized； operation system； application program； backup and backup check； audit trail 　　国家食品药品监督管理总局颁布了《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》[1]，于2015年12月1日生效执行。对于在法规生效前的计算机化系统合规步骤如下：计算机化系统分类风险评估[2]；进行差距分析[3]；制定《GMP相关计算机化系统验证清单》；进行系统验证；系统整改。本文为法规生效前的计算机化系统合规性整改提供一些参考方案。 　　1 主要定义 　　1.1 简单系统[4] 　　简单的计算机化系统往往是非定制的商用成品软件，这类计算机化系统应用非常广泛。这类系统没有存储功能，记录分类为纸质记录，软件分类为第三类软件[3]。 　　1.2 复杂系统 　　复杂的计算机化系统应用软件往往是系统定制软件或企业自行开发的软件，这类系统具有存储功能，记录分类为混合记录或电子记录，软件分类为第三、四或五类软件[5]。 　　2 整改方案 　　在对法规生效前的计算机化系统进行差距分析结束后，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系。计算机化系统的生命周期主要由以下4个阶段组成[5]：概念提出，项目实施，系统运行及系统退役。GMP相关的活动主要集中在项目实施，系统运行及系统退役阶段。其中项目实施为4个部分组成：计划，规范、配置和代码审核，安装、调试与验证，系统交付。 　　2.1 计算机化系统项目实施阶段计划部分整改措施 　　计划阶段需完成初步计算机化系统风险评估，并在风险评估的基础上进行供应商审计，审计内容包括供应商质量体系，软件权限设置，审计跟踪功能，商业通用软件出厂测试报告，定制软件基础架构证书等。指导文件为《GMP相关计算机化系统供应商管理程序》。 　　2.2 计算机化系统项目实施阶段规范、配置和代码审核部分整改措施 　　在规范，配置和代码审核阶段，需对供应商提供的软件设计规范、硬件设计规范、系统功能说明等规范性文件进行