质量风险管理的潜在运用.docVIP

?? 质量风险管理的潜在应用 HYPERLINK /forum.php?mod=viewthreadtid=1463 一、整体质量管理中的质量风险管理： ㈠文件 1、??对现行法规的解释和应用进行审核； 2、??确定可取性和/或开发SOP等文件内容； ㈡培训和教育 1、根据员工素质（教育、经验等）以及对先前培训的定期评估（是否有效）。确定初次培训和/持续培训的要求。 2、识别员工的培训、经验、资格和体能，依此，员工能可靠地执行一个操作，并且不会对产品质量产生负面影响。 ㈢质量缺陷： 1、为确定、评估和沟通潜在影响质量的因素（可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查以及超标结果等）提供依据。 2、促进风险沟通并和药监部门一起确定采取适当的行动来处理严重的产品缺陷（比如召回）。 ㈣审计/检查： 确定审计的频率和范围，包括内部审计和外部审计，需要考虑的因素如下： ①现有的法规要求； ②公司或厂房的历史以及整体符合性情形； ③公司质量风险管理活动的耐用性； ④场所复杂性； ⑤产品的复杂性及其治疗意义； ⑥质量缺陷的数量和严重性（如：召回）； ⑦先前审计/检查的结果； ⑧厂房、设备、工艺和关键人员的重要变更； ⑨产品生产的经验（比如频率、容量、批数）； ⑩官方控制实验室（如药检所）的检测结果； ㈤定期审核： 1、在产品质量审核中对数据进行选择、评估和对数据趋势予以说明； 2、对监测数据进行说