质量风险管理-质量风险管理.pptVIP

质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施有非常有限。风险管理相对滞后 质量风险管理应用范围 应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品　投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，　包括对不同市场的影响 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围　 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估 确定确认、验证活动的范围和深度 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。 其他方面的应用 药品风险的来源 生物性：病毒、细菌的污染等 化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染等 物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 品质：主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP是ICHQ9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法 示例 质量风险管理制度 质量风险评估-工艺关键性评估（前瞻性） 质量风险评估-工艺关键性评估（回顾性） 风险管理报告 Communications within the company, to the share holders and the NRA QRM when int