口服固体制剂gmp指南 新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案图文.docVIP

PAGE PAGE 1 口服固体制剂gmp指南 新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案_图文 导读：就爱阅读网友为您分享以下“新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案_图文”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! V014-2013 固剂车间厂房设施再确认方案 25/26 8：系统的性能确认（PQ） 系统在静态占用状态下的三个连续测试周期的悬浮粒子数、空气中微生物数(沉降菌)、压差、温度、湿度、臭氧消毒周期性能参数全检测试，每一个周期测试时间5天。2个连续静态测试周期通过后，洁净室可正式投入动态监控状态下的使用。动态状态下需要同步生产工艺验证做一个周期洁净室的粒子浓度和沉降菌检测项目，在以上三个测试周期中均需要对机器设备和围护结构表面的微生物进行检测，其中机器设备和围护结构表面采用棉球擦拭法进行微生物检测来进行。对洁净室空气中的沉降菌采用培养皿进行沉降菌检测，得出结论。测量数据和结果一同进入系统验证的评估依据。 8.1测试的准备： 净化空调系统的洁净度预测试通过确认，并提供通过确认的关于测试条件（要求占用状态为静态）和测试操作的规定文件。 8.2测试方法和接受标准： 8.2.1：洁净室静态下的悬浮粒子测试： 测试方法：按照洁净度监测操作程序执行。 可接受标准：D级标准。（95% 置信度）警戒限 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： ①：洁净室空气沉降菌测试方法：按照洁净度监测操作程序执行。 可接受标准：D级要求警戒限 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 ②：机器设备表面以及维护结构表面微生物检测方法： V014-2013 26/26 固剂车间厂房设施再确认方案