已上市药品的风险管理-当前实践跟未来趋势（pauljse.pptVIP

November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 已上市药品的风险管理****当前实践与未来趋势 Paul J. Seligman, MD, MPH 副总监 安全政策和交流部门 药品评价和研究中心 今日话题 上市前药品安全的评估 上市后药品安全的评估 风险管理 原则 收集上市前后最佳的风险/收益证据 在药品整个的生命周期中 清晰及时地与医师、患者交流安全信息 预防用药错误 清楚的包装、指导和说明书 上市前风险评估 何为风险评估? 风险评估是指对一个药品风险的性质和严重性的发现，预测和评价的过程。 好的风险评估能支持有知识的和有效的风险管理和药品安全监测 FDA 的上市前风险评估指南 指南分为三个主要部分: 产生风险信息 对风险评估（R.A）的特殊考虑 分析和阐述风险信息 上市前风险评估指南 产生风险信息: 安全性数据库的规模 其它考虑 探索剂量，受控数据, 人群差异 应意识到需要发现未预料的相互作用和其它问题 利用可比较的安全性数据 上市前风险评估指南 R.A.的特殊考虑 发现医疗错误并使之最小化 应考虑预期问题 剂量滴定，非寻常AEs的特殊考虑, 考虑儿童用药, LSSS 在试验中对安全性评估的期望(在项目进行中应始终考虑的问题) 潜在的QT延长, 肝脏毒性, 肾脏毒性, 骨髓毒性, 药品之间相互作用, 多态