生物安全管理规程1110.docVIP

博尔诚（北京）科技有限公司 实验室生物安全管理规程 （讨论稿） 总则 第一条 为切实加强实验室生物安全管理，保证实验室人员、环境安全以及社会稳定，制定本规定。 第二条 本规定依据中华人民共和国国家标准GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》和GB19781《医学实验室 安全要求》以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例2004》，结合本公司实际情况制定。 第三条 本规定明确了本公司生物安全管理的职责分工、设施设备基本要求、安全操作规程、人员培训、个人防护、消毒和废物处理等，是全公司人员必须遵循的生物安全基本要求。 第四条 本规定适用于本公司所有操作微生物相关的实验室。 生物安全防护水平 第五条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： ????第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 ????第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 ????第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 ????第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第六条 生物因子的危害程度级别，国家有明确规定，详见卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录2006》。 第七条 实验室生物安全防护水平，依据所操作的生物因子的危害程度和所采取的防护措施分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高。 实验室的生物安全防护水平表示为：BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4。 第八条 本公司的阳性间从防护水平上具备BSL-2级防护实验室，其它实验室均属于BSL-1级防护实验室。 第九条 按照国家相关规定，本公司只能操作I类和II微生物，对于国家没有明确规定级别的不明微生物，严禁在公司内的任何实验室进行操作； 第十条 操作II病原微生物的培养等相关工作必须也只能在具备BSL-2级防护的阳性间内实施。 职责分工 第十一条 实验室生物安全工作实施公司、部门两级责任管理。公司将成立专门的生物安全管理委员会对全公司的生物安全负责，各个部门共同参与管理。 第十二条 公司生物安全管理委员会对全公司的生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督，其主要职责是： 对所开展的研究工作和实验进行危害程度分级； 审议项目的实验方案、操作规程、防护措施； 提供生物安全技术咨询、指导，参与生物安全相关技术培训； 监督全公司生物安全工作，协助处理生物安全事故与突发事件。 第十三条 部门负责人是该部门的安全责任人，主要职责是： 认真贯彻执行生物安全政策法规和公司相关规章制度； 负责提出实验活动所涉及生物因子的危害程度评估，包括生物因子种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗措施等，并告知所有人员； 制定实验方案和安全操作规程； 负责实验人员的规范性实验操作技能培训与考核； 监督检查实验室安全活动，包括实验室设施设备、防护装备、实验材料等，防止任何不安全的行为发生； 随时掌握实验人员的健康状况、发现异常情况应及时向公司生物安全管理负责人报告 第十四条 所有实验人员均应充分了解实验目的、方案和实验操作的危害程度、熟练掌握实验操作技能，严格执行技术操作规程，认真做好实验记录，遵守各项规章制度，确保实验室人员和环境安全。 设施和设备要求 第十五条 实验室建筑设计和所用设施、设备、材料（含防护屏障）和防护装备均应符合国家相关标准和要求 第十六条 实验室严格实行区分分类管理制度，严格按照实验室功能和工作区域安排实验研究工作。 第十七条 BSL-1实验室设施应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备： 移液辅助器，高压灭菌吸管； 螺口试管和瓶子，塑料试管、培养瓶、培养皿等； 消毒剂或压力蒸汽灭菌器； 工作服、防护眼镜和防护手套等； 第十八条 BSL-2实验室应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备： 应与BSl-2实验室隔离、有物理隔断的缓冲间； 二级生物安全柜； 适用的化学消毒剂、紫外灯、喷雾器、蒸汽压力灭菌器等消毒器械； 专用隔离服、手套、防护口罩（面具）和洗眼器等个人安全防护装具。 个人防护 第十九条 所有工作人员在实验室工作时，任何时候都必须穿工作服（在阳性间工作应穿连体衣、隔离服等防护服）；任何时候离开实验室工作区域前，均必须洗手、脱下工作服； 第二十条 进行可能直接或意外接触到血液样本、感染性（或潜