基本要求、工流程和认可难度.pptVIP

* 实验室国家认可的 一 硬件要求 人员 （1）数量：20人以上（包括管理人员、操作人员、监督评价人员、重要的辅助人员，可以兼职；） （2）质量：学历：实验室工作经历、资格证书; 设备：能够代表同行业现阶段先进的生产力（至少是相当一部分设备是这样的） 设施：独立的实验楼，至少做到相对封闭，应该具备操作室、样品室、培训室、档案室、资料室、办公室、更衣室的基本配置（培训室可以和母体共用）。 环境：各测量过程所具备的环境要做到互不干扰。 关键点是人员和设备，要保持适宜性。 经统计，近5年来，因硬件不合格占总不通过量的20%左右。 二 软件要求 1、文件：基础性文件、体系性文件和技术性文件要严格按照ISO/IEC17025国际标准的要求，结合实验室自身实际而制定；充分性、有效性、适宜性要好、可操作性要强。关键点是技术文件的编制，包括不确定度报告、能力验证报告、量值溯源报告、期间核查报告、经典实验报告等技术性报告，以上五个报告不通过率较高。特别是不确定度报告是技术报告的难点和重点；两年来一直是国家实验室认可的考核重点之一，也是影响文件不通过的最大原因之一。 2、检测方法：特别是非标准方法，从策划、设计、能力验证、评价、确认过程的科学性、合规性以及相关的原始记录是审核的重点；因检测方法不通过在审核过程中也时有发生。 3、关键点：不确定度、能力验证和检测方法。 4、软件不通过占总不通过数量的80%左右，其中65%是因技术报告不通过而造成的。 三 认可工作流程 实验室国家认可咨询工作流程（融智管理） CNAS评审工作流程 四 认可周期 从申请材料递到CNAS之日起，正常流程是：受理初审—能力验证—文件审核—现场审核—评定—秘书长批准签字—制证，共七个环节。一般情况下（不排队），每个环节要求不超过22个工作日，且按15个工作日计算共105天，去掉节假日就是5个月，再加上文件审核、现场审核提出不符合项后，各有半个月的整改时间，共6个月。 咨询建立体系的时间一般4个月为宜，其中包括培训—文件编写—发布运行—内部审核—管理评审—填写申请书申报—现场审核前的预评审等。 CNAS审核再加管理体系的建立咨询共计10个月时间，再加上2个月的不可预知因素，因此认可工作周期一般为12个月。 ? 五 认可的难度 （一 ） 不通过率高 CNAS有四个处室分管此项工作，其中: 实验室认可处负责接收文件审核，电话随访，预评审，现场评审； 能力验证处负责能力验证； 评定处负责评定； 秘书长签字后由办公室发证，上网发布，发放认可牌匾，告知认可标识使用方法。 历年统计发现: 因能力验证5年来不通过率8%; 因文件审核不通过率37%; 因电话随访（应知应会）不合格加预评审的时有发生; 现场审核不合格率2%; 总合计一次性不通过率达到47%。 不确定度评定、测量溯源性、能力验证、方法确认和期间核查是造成不合格的最重要原因。 *