冠心病心绞痛气滞血瘀证量化诊断的研究.docVIP

冠心病心绞痛气滞血瘀证量化诊断的研究 　　摘要：目的 建立冠心病心绞痛气滞血瘀证的量化诊断标准，探索中医证候量化诊断研究的方法与思路。方法 在文献调研、专家咨询的基础上，建立冠心病心绞痛气滞血瘀证诊断量表，并从信度、效度、反应度等方面对量表进行测评。以该量表为测量工具，经过指标赋权，建立冠心病心绞痛气滞血瘀证的量化诊断模型和标准。最后对该标准进行临床诊断性试验。结果 研究编制了冠心病心绞痛气滞血瘀证诊断量表，综合测评表明该诊断标准信度、效度及反应度良好。在此基础上建立了冠心病心绞痛气滞血瘀证量化诊断标准，诊断阈值为169。临床诊断性试验结果显示，该标准具有较高的灵敏度、特异度、准确度及阳性似然比。结论 通过量表研制、统计分析及临床验证建立的规范的冠心病心绞痛气滞血瘀证量化诊断标准具有良好的可行性、准确性和实用价值。本研究成果将为冠心病心绞痛气滞血瘀证的进一步深入研究和临床证候疗效的客观评价提供标准化尺度。 　　关键词：冠心病心绞痛；气滞血瘀证；量化诊断；诊断量表 　　在遵循循证医学研究理念的前提下，以中医理论为指导，充分参考文献研究和专家经验，进行一定规模的人群调查，搜集四诊信息，借助量表学、临床流行病学、统计学和循证医学的研究思路和方法，拟编制具有中医特色的冠心病心绞痛气滞血瘀证诊断量表，建立冠心病心绞痛气滞血瘀证的量化诊断模型和量化分级标准，并进行临床诊断性试验，从而进一步探索结合中医证候诊断规范化、标准化研究的可行性思路与方法。 　　1资料与方法 　　1.1诊断标准 　　1.1.1西医诊断标准 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]。 　　1.1.2中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中证诊断标准，最终以3位心血管专业副主任医师以上的一致辨证结果作为证候的初始诊断标准。 　　1.2病例选择标准 　　1.2.1病例纳入标准 ①符合冠心病心绞痛诊断标准；②12导联静息心电图检查有明显心肌缺血证据；两个肢体导联或相邻胸导联ST段压低0.05mV或T波倒置，或运动平板试验阳性，或经冠状动脉造影证实；③无严重精神疾患，理解能力正常者；④对调查知情同意。 　　1.2.2病例排除标准 ①纳入病例依从性差，发生严重不良事件，发生并发症或特殊病情变化，不宜继续接受试验者；②有严重精神疾患，不能正确理解或配合完成调查内容者；③未获得知情同意者。 　　1.3资料 　　1.3.1病例来源 　　1.3.1.1反应度评测的病例来源 自2010年6月～7月，在山东中医药大学第一附属医院心血管内科门诊调查并随访符合病例选择标准的冠心病心绞痛气滞血瘀证患者30例，其中男性16例，女性14例，患者年龄59～77岁，平均年龄为（63.8±7.540）岁。 　　1.3.1.2诊断断标准的建立的病例来源 自2010年8月～11月，在山东中医药大学第一附属医院、山东中医药大学第二附属医院、济南市中医院内科门诊共纳入符合病证诊断和病例选择标准的冠心病心绞痛患者200例，其中男性106例，女性94例。年龄58～86岁，平均年龄（64.81±11.75）岁。病程2～20年，平均病程（7.15±6.24）年。 　　1.4研究方法 　　1.4.1冠心病心绞痛气滞血瘀证诊断量表的研制 　　1.4.1.1设立研究工作组 本研究参照世界上通用量表如SF-36，WHO-l00，SCL-90[3]等的研制原则，采用结构化的决策方法（programmed decision）即通过议题小组和核心小组的交互工作方式来制定量表。核心小组（focus group）主要由课题组成员其主要任务为拟定研究主题、选择专家、编制专家咨询表、对指标的讨论筛选及数据统计分析等。议题小组（nominalgroup）邀请心血管临床一线医师、护士、冠心病心绞痛病患者及家属共同参与，主要参与条目的提出及筛选。 　　1.4.1.2拟定量表框架 ①量表名称：将量表名称拟定为：冠心病心绞痛气滞血瘀证诊断量表。②量表形式：量表以问答的方式呈现。考虑到该量表的调查对象老年患者较多，且患者知识层次不齐，统一采用自评方式可操作性较差，故量表形式拟为他评，即由调查者根据条目逐一提问，根据患者的回答选择最恰当的答案。③量表测量对象：符合研究纳入标准的冠心病心绞痛患者。④量表研制目的及用途：筛选、提炼和量化对冠心病心绞痛气滞血瘀证最有诊断价值的症状、体征和舌脉等四诊指标，为正确辨识冠心病心绞痛气滞血瘀证、建立该证候量化诊断标准及客观评定其证候疗效提供标准化尺度。⑤量表维度：拟定该量表分气滞和血瘀两个维度。考虑到以舌脉为代表的体征条目与问诊症状条目的分级量化和统计学处理方法均不同[4]，只能单列一个维度，命名为体征