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当前医疗器械监管中的问题及对策 发布时间: 2009-11-17 ? 来源：余杭区局 ? ?发布部门：局办公室 随着生产力的飞速发展，医疗器械产业发展越来越快。医疗器械在诊断和治疗疾病、康复和健身领域中发挥了巨大作用，其疗效显著、副作用小、安全风险低、是人民群众治病保健所必须的，那能否保证医疗器械使用的安全有效呢？为什么要对医疗器械进行监督管理呢？对这些问题主要取决于对医疗器械本身定义和对医疗器械监督管理法律本质的认识，以及医疗器械监管体系在医疗器械使用中起的作用。总之，只有加强对医疗器械监管的法规观念的认识，才能更好的保证医疗器械使用的安全有效。 一、医疗器械的使用和监管的基本关系 1、医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义 所谓医疗器械监管法律，是指《医疗器械监督管理条例》，是国务院24次常务会议通过，为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定的条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守该条例。 按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的定义，医疗器械是指单独或者组合式用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 2、目前医疗器械主要监管部门和监管现状 在中国医疗器械监管的部门主要是国家食品药品监督管理局(SFDA，以下简称国家局)，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安全、有效。 国家对医疗器械实行分类管理，即，按照医疗器械风险性的大小由底到高分为三类；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性地医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对医疗器械的生产、经营企业实行许可证管理制度和产品生产注册制度。即医疗器械生产企业或经营企业必须向食品药品监督管理审查批准取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及《产品生产注册证书》才可以进行生产、经营。 《医疗器械监督管理条例》规定，食品药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。中国对医疗器械生产、经营和使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。另外，国家食品药品监管局正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。 二、目前在医疗器械使用方面存在的问题——以医疗机构使用骨科植入性医疗器械为例 骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属第三类,是植入人体的高风险医疗器械。它存在三个特点,一、是具有可追溯性，2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性;二、是间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物;三、是回收性，使用后须从人体取出。结合实际检查中发现的骨科植入性医疗器械的几个问题： 1、检查验收不细致。骨科植入性医疗器械型号繁多，由于不同的骨折部位，不同的个体、不同的骨折情况所使用的骨科植入性器械都不尽相同，医疗机构不可能将所有各部位、各型号的骨科植入性器械都采购齐，这样不仅需要大量的资金，而且需要较大的人力和仓库。在实际操作中为了方便，一般是在有临床需要时，由器械科与供货商联系，供货商提供器械，比如病人桡骨骨折，医生会根据病人的情况，估计大致需要使用什么规格的钢板，供货商会根据医生的信息，提供几块规格和病人情况大致相符的钢板，由于医生在手术中根据实际情况来挑选具体规格，其余未使用钢板均退回供货商，所以医疗机构骨科植入性医疗器械一般是零库存。在手术时器械才到医院，临床急用，而且手术中具体使用哪个植入性器械只有手术后才能明确，这些因素都导致检查验收很难做得细致，甚至器械已植入人体，有的器械产品注册证书尚未索取。 2、可追溯性不执行。对植入体内的器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料在病历中记录不完整或者没有记录，无法对植入器械等高风险医疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或纠纷，很难凭资料确定是否有过错或产品是否合法，使医疗器械产品的可追溯性无法实现