DMF文件准备主要内容.pptVIP

Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. DMF文件的准备和 主要内容 介绍 讨论目的 通过此次讨论，使大家对DMF文件有一个大体的了解，知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求，共同做好以后的文件。 讨论主题 内容要点 一、DMF文件的定义 二、CTD格式 三、主要名词解释 第一个主题 一、DMF文件的定义 DMF是一份提交给官方的文本，含有一种或多种人用（兽用）药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。 法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。 DMF的资料可用于支持IND、NDA、ANDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。 不存在批准或是不批准的情况。 只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时，才会审核DMF的技术内容。 名词解释： IND：Investigational New Drug Application 研究性新药申请 NDA：New Drug Application 新药申请 ANDA：Abbreviated New Drug Application 简明新药申请 DMF文件的分类 TypeⅠ：生产位置，设施，操作程序和人员 Type Ⅱ：药品或制剂中使用到的药物组