制药专用设备07液体灭菌制剂生产专用设备教学课件.ppt

制药专用设备;液体灭菌制剂生产专用设备;一、注射剂设备;水注射剂灭菌工艺的生产流程包括安瓿的洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装等工序组成。;1、喷淋式安瓿洗瓶机组;甩水机;2、气水喷射式安瓿洗瓶机组;3、超声波安瓿洗瓶机;整个清洗过程可概括为：;（二）安瓿干燥灭菌设备;无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。;热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的??源。这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。;17.2 干热灭菌设备;17.2.1干热灭菌法原理;17.2.2 干热灭菌设备;17.2.2 干热灭菌设备;17.2.2 干热灭菌设备;安瓿干热灭菌设备;17.2.2 干热灭菌设备;17.2.2 干热灭菌设备;电热隧道式灭菌烘箱;17.2.2 干热灭菌设备;17.3 湿热灭菌设备;17.3.1 湿热灭菌法原理;17.3.1 湿热灭菌法原理;17.3.2热压灭菌设备;17.3.2 热压灭菌设备;17.3.2 热压灭菌设备;17.4 其他物理灭菌设备 ;（三）安瓿灌封设备;移瓶齿板通过连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过程中，将安瓿从固定齿板上托起，然后超过固定齿板三角形槽的齿顶，接着偏心轴带动移瓶齿板前移2格，将安瓿重新放入固定齿板中并空程返回。因此，偏心轴转动一周，固定齿板上的安瓿将向前移动2格，随着偏心轴的转动，安瓿将不断前移，并依次通过灌注区和封口区，完成灌封过程。;2、灌注部分;为提高制剂稳定性，常在给安瓿灌装药液后再充入氮气或其他惰性气体。充气针头与灌装药液针头并列安装于同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。;3、封口部分;当灌注了药液的安瓿瓶被移至封口工位时，压瓶凸轮及摆杆连动压瓶滚轮将安瓿压住，由于蜗轮蜗杆箱的转动带动滚轮旋转，使安瓿在固定位置自转，喷嘴喷出的高温火焰对其瓶颈均匀加热直至熔融，此时，拉丝钳导轨下移，钳住安瓿头部并上移，把熔融了的瓶口玻璃拉成丝头，使安瓿封口。在拉丝钳上移到一定位置时，钳口再次启闭两次，拉断并甩掉玻璃丝头，完成封口操作。;（四）安瓿洗、烘、灌封联动机;安瓿洗烘灌封联动机结构清晰、明朗、紧凑，不仅节省了车间厂房的投资，而且减少了半成品的中间周转，使药物受污染的可能降低到最小限度，符合GMP的要求。 ;（四）真空检漏设备;安瓿异物光电自动检查仪;二、输液剂生产设备;1、理瓶机;2、外洗瓶机;3、玻璃瓶清洗机;清洗过程一般是：位置1时，碱液注入瓶内，当带有碱液的玻璃瓶处于水平位置时，毛刷进入瓶内刷洗瓶内壁3秒钟，随后毛刷退出。滚筒转到下两个工位时，喷液管再次对瓶内注入碱液冲洗，当滚筒转到进瓶通道停歇位置时，进瓶拨轮同步送来的待洗空瓶将冲洗后的瓶子推向后滚筒进行常水外淋、内刷、内冲洗完成粗洗操作。;本机是由不锈钢或有机玻璃罩子罩起来的密闭系统，各工位装置都在同一水平面内呈直线排列。 洗瓶机前端设计有输液瓶的翻转轨道，输液瓶在进入传输轨道之前瓶口是朝上的，通过翻转轨道翻转后则改为瓶口朝下，落入传输轨道上的瓶套中。瓶套里的瓶子随传输带向前移动，依次经过下面流程而达到清洗要求。 ;4、灌装设备;①量杯式负压灌装机;②计量泵注射式灌装机;5、封口设备;玻璃输液瓶扎盖机;三、粉针剂生产设备;粉针剂生产过程包括粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥，粉针剂充填，盖胶塞，扎封铝盖，半成品检查，粘贴标签等工序。所使用的容器有西林瓶、安瓿瓶和直管瓶三种，其中用得最多的是西林瓶。;1、西林瓶洗瓶机;通过人工或机械把玻璃瓶瓶口朝上成组地送入输瓶转盘中，经过输瓶转盘整理排列成行输送到旋转主盘的齿槽中，经注水，毛刷洗，翻瓶，进行离子水和注射用水两次冲洗，再经洁净压缩空气吹干，而后翻瓶轨道将玻璃瓶再翻转使瓶口向上，洗净的西林瓶仍然以整齐的竖立状态出平，送入下道工序。;2、粉针分装设备;工作过程：粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输送到药嘴8处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，精