制药企业培训体系建设教材课程.pptVIP

湖北凤凰白云山药业有限公司 邓奇峰 2016年1月;业 绩 需 要 培 训;;;;培训体系建设的具体实施;*;*;*;*;*;*;*; 背景分析与需求调查结果分析;*;*;培训效果评估;一、什么是GMP 二、GMP对人员的要求 三、GMP对组织机构的要求 四、GMP对培训的要求 五、GMP对人员健康的要求;什么是GMP;第三章 机构与人员 第一节 原则;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第二节 关键人员;第三章 机构与人员 第三节 培训;注意： 关键人员变更，需要到药监局受理大厅备案 如有关键人员变更，药监部门需要做跟踪检查 质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举办的质量受权人培训，取得证书。或者撰写学??总结，上报药监局。 该证书在其他企业无效。 ;GMP对人员的要求;GMP对人员的要求;GMP对组织机构的要求;GMP对组织机构的要求;公司培训 包括不定期培训及定期培训。 不定期培训——岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。 岗前培训: 企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规 程等。培训经考核合格后方可上岗，颁发上岗证。 在职培训：具体指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺 外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其他 厂家来厂培训：主要是新设备安装到位;定期培训 培训内容依据 《中华人民共和国药品管理法》、《GMP》、 《2015版药典》、《公司GMP文件》等。 主要针对大生产系统。 培训内容：GMP法规 卫生基础知识 公共岗位操作法;考核： 考核方式：笔试、实操、讨论等 一般法规类和理论类的内容以笔试的形式进行考核。 培训资料归档： ;GMP对人员体检的要求;GMP对人员体检的要求;GMP还需要我们做什么？