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我国新药自主创新一种可行的模式的研究 　　摘要：我国所谓新药目前以仿制为主，进行新药自主创新模式研究意义重大。在对我国新药技术创新模式现状研究的基础上，提出一种具有中国特色的新药自主创新模式，并以抗肿瘤新药“H1O1”的研发过程为例，具体验证该模式的可行性和有效性，最后提出一些相关政策建议。 　　关键词：新药；自主创新；H1O1 　　中图分类号：F270；R97　文献标识码：A 　　 　　自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对新药进行了重新定义――未曾在中国境内上市销售的药品。以往，我国新药概念过于宽泛，在每年批准的数以千计的新药中，除中成药外，有97％的所谓新药都是仿制国外药品。新药门槛抬高以及相应的新药保护办法发生变化后，我国新药的研制越发困难。 　　新药的研究开发耗资大、周期长、风险高，国外开发一个新药通常耗资数亿美元，开发周期超出10年，1993至2003年的10年间全世界每年上市的创新药物不到50个，并呈递减趋势。我国新药研究与开发的势头虽然很猛，但总体水平与先进国家相比还有很大的差距。在这种形势下，我国新药若没有自主创新能力，就很有可能既做不大也做不强，甚至在全球化过程中走向边缘化。但我国新药研制若想在任何领域均实行原始创新也不现实，毕竟科研水平、资金投入等与国外发达国家相比差距过大。因此，基于现状建立一种可行新药自主创新模式至关重要。 　　 　　1 我国新药技术创新模式现状 　　 　　1．1 以仿制模式为主 　　获得具有自主知识产权和市场潜力的科研成果是发展新药的核心。但目前我国新药研发尚处在成长期，仍以仿制为主，具有自主知识产权的药品还很少。我国在进行新药开发时，目前采用的仿制模式一般有三种：①中国药典中已有的药物，仅对剂量、给药途径或其他新用法方面做了变更，这种方法占绝大部分；②在仿制药中增加一些无用成分，申报新药名和新商标，药效方面根本没有任何改进；③在药品规格上做文章，因为新规格可申请新定价，由此产生了各种奇怪的规格，其实成分方面无任何变化。 　　 　　据《财经》杂志介绍，仅2004一年，国家食品药品监督管理局便受理了10 009种新药报批，而美国FDA仅受理了148种。在2004年递交到中国医监局的“新药申请”中，绝大部分是仿制药，另有一部分是对新进口药物的注册申请，这些申请大部分都能获得批准。相比之下，2004年美国FDA批准的新药申请中，有36例为真正的有新化学物的新药。 　　而我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药是少之又少，至今不到100个品种。国家一类新药指的是自主创新研制、并拥有自主知识产权且在国内外市场从未上市的药物，是衡量制药企业自主研发水平的重要标志。从2003年我国新药认定执行国际统一标准以来，全国只批出25个一类新药，其中生物制品仅3个，另有5个中药和17个化学药。 　　 　　1．2　合作创新模式缺乏 　　新药研制包括跟踪最新研究进展、新药筛选、临床试验等，是一个漫长而耗钱的过程。单靠一家企业或研发机构开发一种药物，往往风险大、时间长，因此各医药单位进行细致的社会分工，走联合协作、共同发展的道路是新药开发的一种趋势。 　　我国药物研发机构缺乏合作，多数属于单打独斗，重复研制现象比较严重。国内的研发机构包括三个部分：原国有科研院所，学院研究室及生产企业的研发部门。一般科研院所承担国家各种攻关项目，国家给予资金支持，但由于体制问题，成果往往得不到产业化；企业的研发部门主要为企业服务，研发内容集中在技术的改造和仿制，缺乏原创性。各医药单位缺少合作，造成有科研成果的没有实现生产，而有生产条件的科研又跟不上。并且因为非合作，造成上游医药研究与下游企业、顾客的实际需求不匹配，以至我国新药研发重点与国外有一定差异。近年各国新药研究开发的重点与热点集中在抗感染药、心血管病药、抗肿瘤药和神经精神系统药，它们排列在上市新药前四位，而我国上市新药中前三位的类别依次为抗感染药、心血管药与解热镇痛药，表明我国有必要加大肿瘤药和神经精神系统药的研究开发。 　　目前我国中小企业以自身为研发主体并不现实，应该进行技术的引进与合作，多方寻求合作伙伴，包括国内外药物研发机构和制药企业等，共同完成生产技术的改进、药品剂型的多样化、创新药物及全球畅销药的研制。 　　 　　1．3 自主创新产业化环节薄弱 　　对我国自主研发的新药而言，由于缺乏资金，成果转化率很低。国外化学药物研发费用通常占到销售额的15％～20％，而我国制药企业仅以销售额的2％～5％用于新药研发(含仿制药)，整个医药行业的科研投入极少。而开发一个新药品种所需费用已从20世纪90年代的3亿美元左右，上升到8亿美元，超过了国内最大的医药企业一年的主营收入。自1993年以来，国家新药