我国创新药物研发的模式发展的趋势的探讨.docVIP

我国创新药物研发的模式发展的趋势的探讨 　　摘 要：药品不仅能够为企业带来一定的经济效益，更重要的是它关系到国计民生，可以带来巨大的社会效益，所以加快医药行业的发展有助于我国经济的发展。我国的医药企业和科研机构人员应时刻关注国际创新药物研发的新趋势，结合我国实际情况，研究适合我国发展的创新药物研发模式，大力发展医药产业。 　　 关键词：创新药物；新药研发模式；发展趋势 　　 中图分类号：F2 文献标识码：A文章编号：1672?3198（2012）10?0003?02 　　 　　 　　医药行业发展一直与人类生活息息相关，关系到国计民生。医药行业因产生的巨大经济效益和社会效益而备受人们的广泛关注。创新药物的研发已经成为医药产业经济增长的源泉，是医药企业核心竞争力的综合体现。由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域，因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了该国在生命科学领域的综合实力。 　　 1 对于创新药物的了解 　　 创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，创新药物在我国是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”。 　　 创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研究和新药开发研究两大部分。新药发现研究先是发现和确认药物的靶标，再通过筛选和设计，优化先导化合物，最后确认临床前研究的候选化合物。新药开发研究则是要验证临床前研究候选化合物是否安全、有效、稳定、质量可控，研究过程可分为临床前研究与临床试验两个部分。先是对候选化合物进行药物质量、药物制剂的研究，进行药效学、药物代谢和药物安全的评价，筛选出安全有效质量可控的临床候选新药进行临床试验。临床试验分为四期，最终完成新药研发，获得批准上市销售。 　　 2 创新药物的研发模式 　　 我国的《药品管理法》中指出未曾在中国境内上市销售的药品即为新药，也就是说对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、或是在国外上市而未在国内上市的药品，都属于新药范畴。根据这一规定，新药研发模式主要可以分为以下四种。 　　 2.1 新分子结构或药物作用新靶点的研发 　　 从一个新型分子结构的化合物到最终上市的新药，需要经历长时间的研究和大量的资源投入，且成功率不高，其中任何一个研究环节出现不理想结果都有可能使整个研发过程停止，造成巨大损失。一般来说，筛选出来的50个化合物中只有一个能进入临床研究，而4个进入Ⅱ期；临床试验的新药中最终可能只有1个能得到批准进入市场。即使一个新药上市，也需要经过临床使用与市场的考验。所以对于医药企业来说，进行新分子结构或药物作用新靶点的研发具有巨大风险。然而一旦成功，为企业带来的利益也是非常巨大的。全球第一个“重磅炸弹”药物――立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物，其前期研发投资达8亿美元，上市15年来，为辉瑞带来的销售额已远超千亿美元。 　　 2.2 延伸性新药的研发 　　 延伸性新药研发是对已知药物的进一步研究。通过研究药物的生物转化及代谢产物发现新一代的先导化合物，然后对新药进行结构修饰，从而获得安全稳定疗效更好的下一代新药。延伸性新药研发也可以是对手性药物的研究。近年来，手性药物的研究已成为国际新药研究的方向之一。延伸性新药与新分子结构药物区别在于寻找先导化合物的方法不同故其也存在研发风险。 　　 2.3 制剂新产品的研发 　　 由于新化合物的发现和筛选成功率越来越低，研究药物的新剂型已成为新药研发的主要模式。国内外医药企业越来越重视对新剂型的研究，关注制剂在体内的动态过程，研究的新剂型越来越向微型化和定向、定量、定时或恒速释药发展，以期达到药物作用效果最优化。 　　 2.4 模仿性创新药物的研发 　　 模仿性创新药物是在别人专利药物的基础上，对化学结构加以修饰和改造，研究出新的药物。模仿，但不是一味的仿制，是在不侵犯他人专利权的情况下对药物进行改造研究。对新出现的突破性新药进行分子结构的改造或者修饰，找到作用机制相似或者在治疗上更具有特点的药物，创制出专属性更强、安全性更高、疗效更好的新药。这种研发模式投资较少，且研究周期短，成功率较高，新药上市后的市场收益也具有一定的保证，甚至更好。 　　 3 我国创新药物发展的趋势 　　 3.1 我国创新药物发展现状 　　 当前世界上的发达国家在不断加大新药的投资，与此同时新药开发难度越来越高，但是成功率反而极低。在研发费用方面，从上世纪60年代至今，新药研发的投入已增加许多倍。研发一个新药需要8亿-10亿美元