药事管理与法规药品管理法.ppt

药品管理法及其实施条例? 教学目的要求： 熟悉药品管理法的原则 掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定 熟悉药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范 药事法规的概念 药品管理立法： 指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。 法定机关权限 全国人大及常委会——法律 国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章 法定程序 法律草案的提出→审议→通过 →法律的公布 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 药品管理立法的特征 1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化 基本情况 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 2002年08月15日 发布，自2002年9月15日起施行。 第一章　　总则（6条） 　　第一条　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 解读：确定立法宗旨 维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。 第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 确定适用范围 地域范围：中华人民共和国境内(法律本身对其空间效力范围作出限制性规定的除外) 。香港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这两个特别行政区适用。 对象范围：药事机构、人员　　 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　 【释义】 本条是关于国家发展现代药和传统药的基本方针的规定。 “现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 “传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　 【释义】 本条是关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　 【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规定。 　第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。　　 【释义】 本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。 第二章 药品生产企业管理 本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。 本章主要内容概括为： （1）开办药品生产企业必须具备的条件； （2）药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产； （3）必须对生产的药品进行质量检验； （4）委托生产药品的规定。 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。 药品生产许可证 营业执照 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品