附件3 - 安徽省药品不良反应监测中心.docVIP

附件3 药品不良反应报告和监测检查表 类别 编号 内容 要点 存在问题 组织机构 1.1 设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容）。 需检查的资料： 1生产企业不良反应监测工作制度文件。 2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。 1.2 专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。 了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。 需检查的资料： 生产企业不良反应监测工作制度文件。 1.3 建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 了解生产企业是否建立了药品安全问题处理机制，例如是否建立了药品安全委员会来处理重大药品安全事件。 需检查的资料： 如果已建立药品安全委员会，了解药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。 人员管理 2.1 配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。 检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。 需检查的资料： 药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。 2.2 药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。 核实药品不良反应监测专职人员工作职责。 需检查的资料： 药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。 2.3 药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。 查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。 需检查的资料： 专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等。 2.4 药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。 需检查的资料： 1．药品不良反应监测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。 2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。 2.5 药品不良反应报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过药品不良反应监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。 了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内容等。 需检查的资料： 1．培训计划：包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。 2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。 质量管理体系 3.1 制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。 核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。 需检查的资料： 相关制度文件。 3.2 制定药品不良反应报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重药品不良反应、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。 了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求，是否科学、合理、全面。 该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。 1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。 2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。 3．境外发生的严重药品不良反应处理：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报等；境外药品撤市、暂停信息的收集、评估、上报、跟踪等。 4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。 5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。 6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。 7．说明