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设备验证与风险管理 设备验证与风险管理 设设备备验验证证与与风风险险管管理理 设备验证与风险管理 设备验证与风险管理 设设备备验验证证与与风风险险管管理理 王彦忠 2012.03 王彦忠 王王彦彦忠忠 2012.03 王彦忠 .0033 王彦忠 2012.03 王王彦彦忠忠 2012.03 .0033 022 022 内容介绍： 内容介绍： 内内容容介介绍绍：： 1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证的方法与案例分析； 3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。 一、法规对设备验证的要求 10版GMP 10版GMP 1100版版GGMMPP 第七章 确认与验证： 第一百三十八条 企业应确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经 过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作 和检验，并保持持续的验证状态。 10版GMP 10版GMP 1100版版GGMMPP 第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记 录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目 标： （一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备 的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备 的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备 的运行符合设计标准； 10版GMP 10版GMP 1100版版GGMMPP （四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设 备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合 标准。 （五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按 规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用 途和注册要求的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的 行为。首次确认或验证后，应根据产品质量 回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的 生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确 保其能够达到预期结果。 10版GMP 10版GMP 1100版版GGMMPP 第一百四十七条 应根据确认或验证的对象 制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确 认或验证方案应明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确 定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证 工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。 确认或验证的结果和结论（