13. 药物制剂技术.第十三章 丸剂-医学课件.ppt

大小均匀、表面光滑 颜色均匀、无色斑 色泽、光泽正常，无黏连 蜜丸细腻滋润，软硬适当 蜡丸表面光滑，内部均匀 五、中药丸剂的质量检查与包装储存 1. 外观 * 大小蜜丸 浓缩蜜丸 五、中药丸剂的质量检查与包装储存 2. 水分 水分不超过15% 水蜜丸 浓缩水蜜丸 水分不超过12% 水丸 糊丸 浓缩水丸 水分不超过9% * 10丸每份，取10份，分别称量，再与标示重量比较，超出重量者不多于2份，且不得有一份超出限量1倍。 五、中药丸剂的质量检查与包装储存 3. 重量差异 标示重量 装量差异限度 标示重量 重量差异限度 0.05g及以下 ±12% 1.5-3g ±8% 0.05-0.1g ±11% 3-6g ±7% 0.1-0.3g ±10% 6-9g ±6% 0.3-1.5g ±9% 9g以上 ±5% * 五、中药丸剂的质量检查与包装储存 4. 装量差异 10份供试品，分别称定内容物重量，然后与标示总量比较，超出装量差异限度的不多于2份，不得有一份超出一倍。 标示总量 装量差异限度 标示总量 重量差异限度 0.5g及以下 ±12% 3-6g ±6% 0.5-1g ±11% 6-9g ±5% 1-2g ±10% 9g以上 ±4% 2-3g ±8% * 水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h溶散 浓缩丸、糊丸 2h溶散 微丸 按所属丸剂类型判断 滴丸 30min (普通) 60min(包衣) 包衣滴丸 1h 蜡丸、大蜜丸 5. 溶散时限 五、中药丸剂的质量检查与包装储存 * * （二）丸剂的包装储存 大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，盒外再浸蜡，密封防潮。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。 含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。 除另有规定外，丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。 * * 蜜丸常发生的问题与解决办法 原因： 药料中含纤维多 药料中含矿物或贝壳类药过多 药粉过粗 加蜜量少而且混合不均 润滑剂用量不足 解决方法： 将药料粉碎的更细些 加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂 将含纤维多的、矿物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。 1. 表面粗糙 * 原因： 用蜜量不足； 蜜温较低； 蜜炼制的过老； 个别含胶类药比例量较多，合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。 解决方法： 调节用蜜量并使蜜温适宜，掌握适当的炼蜜程度。 2. 蜜丸变硬 * 原因： 炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸萎缩； 包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成； 润滑剂使用不当；　 解决办法： 是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当； 加强包装使之严密，最好用蜡壳包装； 所用润滑剂适宜并均匀。 3. 皱皮 蜜丸在贮存一定时间后，在其表 面呈现皱褶，称为皱皮或脱皮。 * 原因： ①蜜质量欠佳，“油性”小，含果糖少； ②合坨不均匀; ③蜂蜜炼制不到程度。 解决办法： 一是改善蜂蜜质量，选用“油性”较大的好蜜； 二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜程度。 4. 返砂 蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有 糖等结晶析出，此现象称为“返砂”。 * 当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见饴糖状物析出。 其原因主要是制丸时揉搓不够。对此克服的办法是加强合坨和搓丸。 5. 空心 * 原因： 药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等； 药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包装等操作中污染； 包装不严密，在贮存中污染。 解决办法 应严格按卫生标准要求，防止微生物和虫卵等带入或再污染。 6. 发霉或生虫 蜜丸在存放过程中发生发霉、 生虫、生螨等问题。 * 【处方】 牛黄10g 朱砂60g 黄连200g 黄芩120g 栀子120g 郁金80g 【制法】 以上6味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，其余黄连等4味粉碎成细粉，将牛黄研细，与上述粉末配研、过筛、混匀，药粉每100g加炼蜜100-120g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为红色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜微涩、苦。 【规格】 每丸重1.5g。 【功能与主治】 清心镇惊，泻火解毒，用于温病热盛，烦躁不安，小儿高热惊厥。 【用法与用量】 口服一次2丸，一日2-3次，小儿酌减。 万氏牛黄清心丸 * 第二节 滴丸剂 * 一、概述 滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。 （一）滴丸剂的概念及发