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第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 增加了对原水水质进行监测的要求。 原水是指企业自制饮用水的水源。 * 重点条款 重点条款 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗和消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按照操作规程处理。 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 * 完善条款 根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 98版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。 * 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 * 完善条款 将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。 强调工艺参数的管理要求。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 * 调整条款 根据98版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。 98版附录三： 9. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应建立相应制度，设专人专柜保管。 * 完善条款 对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 对于采用特殊清洗方法的部件，不存在污染的风险的部件，可以不采用在清洁、干燥的条件下存放。 完善条款 将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。 98版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 * 完善条款 将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围 ”。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 * 第五章 设 备 * 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 LOGO 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六节 制药用水 LOGO 《设备》主要内容 应根据药品品种、剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备； 配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要； 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段；应强调清洁方法的有效性和可重现性； 设备