关于举办ICH背景下的API合成控制技术提高专题培训班.doc

关于举办“ICH背景下的API合成控制技术提高专题培训班”的通知 各有关单位： 在我国正式加入ICH后，不仅制剂研发及生产企业，面临很多法规上的更新及条件，API企业，无论是面向国内市场还是出口企业，也需要对企业的战略进行调整，以适应新形势的发展。 由于我国API产品起步晚，起点底，基本研发及生产思路同国际先进水平尚有差距，在这个历史机遇期，如果能够抓住机会，不仅对企业管理水平会带来提高，对未来的企业战略都会带来很大的帮助，有机会成功进入国际市场。 因此，本次培训，特别从API合成控制出发，从API工艺开发的基础流程讲起，通过ICH的QbD理念结合API的实际进行设计的举例。同时，再对API工艺过程的关键过程控制API进行详细讲解，最后结合CTD资料的撰写，为企业的长期规划指出方向。 相信，以上的培训，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高API研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2018年12月1日至3日在济南市举办“ICH背景下的API合成控制技术提高专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下： 支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站） 一、会议安排 会议地点：济南市（具体地点通知给已报名人员） 会议时间：2018年12月1日-12月3日(1日全天报到) 会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一（课程安排表） 参会对象 制药公司工艺、生产、质量等相关部门人员，企业高层。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式： 联系人：路 传真：010微信/QQ：2234904130 邮 箱: HYPERLINK mailto139.com139.com 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 第一天 9.00-12.00 2.00-17.30 一、ICH背景下的原料药工艺开发 1.原料药工艺开发的基本流程 1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究） 2）ICH相关指导原则要求与解读 2.基于QbD理念的原料药工艺开发 1）QbD研发模式简介 2）QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析 二、合成工艺优化实验设计与实施 1. 工艺优化的主要内容和方法 1）有机合成反应关键影响参数 2）工艺优化目标与设计思路 主讲老师：丁老师 现任职于大型医药集团高管，资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题 2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用 1）DOE实验设计概念 2）DOE实验设计的应用 3）案例分析 第二天 9.00-12.00 13.00-17.00 三、原料药生产工艺中的过程控制 1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略 2）杂质分析与研究方法 3）加样实验的设计方法与技巧 4）中间体控制策略与案例分析 5）起始物料控制策略与案例分析 四. 原料药部分CTD资料撰写规范 1）国家政策法规解读 2）原料药部分CTD资料撰写要求 3）原料药部分CTD资料撰写技巧 五、问题探讨 1）工艺逐步放大过程中的放大效应及解决思路探讨 2）临床批件常见意见案例与解析 3）基因毒性杂质研究探讨 主讲老师：李老师专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。 六.原料药晶型工艺研究思路探讨 1）晶型对原料药的重要性 2）晶型研究的一般方法和手段 3）晶型控制策略与工艺开发 4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战 陆杰?上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任、教授、博士生导师 ICH背景下的API合