GMP考试题及答案.docVIP

技能评级试卷 姓名： 部门： 得分： 填空题：（每题1分，共10分） 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 药品生产企业应有 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能 。 所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。 只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。 设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将 状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。 称量前核对称量器具，称量过程中 复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。 记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得 或 。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可采用循环， 可采用70℃ 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。 二、单选题：（每题1分，共50分） 洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（ ）装入相应的密封袋装好 A、大小 B、尺寸 C、编号 D、长短 按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（ ） A、小于最小泡点 B、大于等于最小泡点 C、等于最小泡点 D、大于最小泡点 设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（ ） A、门的密封胶条定期检查 B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次 C、检查电力是否异常 D、定期对灭菌器上的压力表进行检定 组成热源三部分是（ ） A、脂多糖 B、磷脂 C、蛋白质 D、以上都是 清洁时遵循（ ）的顺序 A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整 B、先上后下、先地面后设备、先零后整 C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整 D、先下后上、先地面后设备、先零后整 从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ） A 、GMP法规培训 B 、岗位技能培训 C、 SOP培训 D 、A, B, C均需要 人员和物料进入洁净区时应（ ） A、同时进入缓冲设施 B、应经过风淋设施 C 、应分别通过各自的缓冲设施 D、 A, B, C均不正确 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（ ） A 、可低于相应的生产区一个级别 B、应高于相应的生产区一个级别 C 、与相应的生产区洁净级别无关 D、应等同于相应的生产区洁净级别 洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入 A、 管理人员 B、检查人员 C、经批准人员 D、 A, B, C均不正确 不同洁净级别的工作服有（ ） A 、相同的清洗规程和设施 B、 不同的清洗规程和设施 C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（ ） A、 红色 B 、黄色 C 、绿色 D 、白色 批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（ ）的姓名和更改日期 A、操作人