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2017年11月 药品数据可靠性检查 总局食品药品审核查验中心 颜若曦 2018年6月·海南 目录 1 药品数据可靠性介绍 CONTENTS 2 药品数据可靠性检查 3 数据可靠性检查发现问题 我们讨论什么？ 什么是数据？ • 数据是指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所 有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不 同，可分为纸质数据和电子数据。 • 数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的 数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信 息等。