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配料系统知识与关键质量分析 HLC/2015.09.28 配料罐 钛 棒 棒过滤器简介 钛棒过滤器使用的是钛粉末烧结滤芯，一般用于粗滤或中间过滤。此滤芯具有精度高，耐高温，耐腐蚀，机械强度高等优点，在医药行业广泛应用。外壳材料为316L或304不锈钢，符合GMP标准，管件连接采用国际标准快装式连接，拆装清洗方便。 钛 棒（孔径？） 棒过滤器简介 钛棒过滤器 使用注意事项 1 避免划伤碰撞，灰尘及油污。 2 在使用中其工作压力不应超过额定工作压力。 3 正常使用时，至少有 3—5 分钟的低压启动时间，其相对压差应控制在 0.5Mpa 以下，然后将工作工作压力逐渐调到正常需要（最高压力不超过 0.4Mpa）。 4 本产品工作运行到一定周期后，可能由于过滤元件堵塞，致使压力升高流量降低，需要反冲或反洗再生。再生周期视额定的压力和流量而定 钛棒过滤器 清洗方法 钛棒滤芯在使用一段时间以后,将产生一定程度的堵塞，表现 流量减少，过滤前端压力增高，如：从0.22mPa以下升高到0.3mPa以上，这时就要对滤芯进行清洗，清洗方法一般有以下几种： 1 对于新使用的滤芯，一般采用清水反冲，气体反吹的方法来 进行清洗，即用稍大于工作压力（如；0.3mPa）的清水反方 向注水清洗。反冲时间约为1~3分钟即可。 2 对于多次反冲洗后，过滤效果不明显回升的时候，可用5%以下的盐酸溶液，或8%以下的硫酸溶液，或10%以下的NaoH溶液在常温下浸泡，再用清水洗净。 具体选择用酸洗或碱洗，应视过滤液中杂质容易溶于酸或碱来选择。 微孔过滤器 除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 除菌过滤滤芯的分类： 例如：PES具有优异的蛋白透过性能，可用于过滤比较粘稠的培养基，同时，还具有非常优异的PH兼容性能，可用于过滤缓冲液；PVDF可用于高无菌保证的工艺，具有优异的蛋白透过率和低蛋白吸附性；N66具有多种过滤器形式和过滤精度，带正电荷膜的N66可用于内毒素的去除，同时，它还具有优异的可润湿性能，广泛应用于大、小容量注射剂的过滤。 B级区 配液的过滤连接方式： C级区 法规要求 配液岗位注意事项： 注意事项： 注意QC出具报告的含量值（分子结构） 注意活性炭的润炭水量。 注意中控产品的PH检测浓度？ 风险评估 风险分析方法 根据风险模式与影响分析( FMEA：Failure Modes and Effects Analysis) 的方法，对注射剂生产工艺工艺和中间控制点进行的风险评估，根据风险的严重程度，发生风险可能性及可检测性进行综合评估。 风险评估 1、严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度主要分为以下四级，如下： 风险评估 2、可能性程度（P）：测定风险分析的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。为建立统一基线，建立以下等级。 风险评估 3、可检测性（D）：在潜在风险造成危害之前，检测发现的可能性，定义如下： 风险评估 4 、RPN（风险系数优先）计算，将个不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，获得风险系数（RPN=S*P*D） 风险评估 5、根据风险系数的大小，确定风险等级并决定是否采取额外的控制措施。 风险评估表 风险评估表 风险评估表 风险评估表 风险评估表 风险评估表