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mubalakel 2016.04 超说明书用药讨析 概 念 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康 药品 说明书 国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 概 念 概 念 概 念 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。 超说明书用药类型 1 2 3 4 说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药 超适应证用药 昆明山海棠 非那雄胺 安维汀 甲氨蝶呤片 超用法用量 用药 氯吡格雷 喹诺酮类 阿奇霉素 头孢克肟颗粒 禁忌症用药 硫酸沙丁胺醇（先兆性流产）孕妇禁用 胸腺肽α1（合用免疫抑制剂甲强龙） 甲硝唑（孕妇阴道感染）妊娠禁用 超说明书用药现状 超说明书用药现状 超说明书用药现状 超说明书用药认识误区 有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理 为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了知情同意书 超说明书用药认识误区 有意见认为医生超说明书用药应受罚 中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险 。 超说明书用药原因 第二部分 1、药品说明书更新滞后或本身内容不规范 2、特殊人群的药物安全性信息不足 对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。 3、医师处方和药师审核可能存在问题 3、医师处方和药师审核可能存在问题 4、患者知情同意书落实不到位 5、制药企业说明书修订动力不足 6、各国政府缺少相关立法与政策 6、各国政府缺少相关立法与政策 中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有： 《药品说明书和标签管理规定》 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《处方管理办法》 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。 6、各国政府缺少相关立法与政策 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准； （5）保护患者的知情权。 同时，由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是一次有益的尝试。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说明书使用。 6、各国政府缺少相关立法与政策 《超药品说明书用药目录（2015年版）》 超说明书用药部分实例 第三部分 实例（一）-------给药方式 实例（一）-------给药方式 实例（一）-------给药方式 实例（二）------给药剂量（频次） 实例（二）------给药剂量（频次） 实例（二）------给药剂量（频次） 实例（三）------超适应症 实例（三）------超适应症 实例（三）------超适应症 加强超说明书用药管理的对策和建议 第四部分 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加强超说明书用药管理的对策和建议 加