新形势下的药品生产质量风险防控.pdfVIP

新形势下药品生产质量风险防 控的探索与思考 浙江省药品认证检查中心 刘 2015年4月 免责声明  此处表达的观点仅代表演讲者本人 的观点。 2 提 纲  我国医药产业情况  经济和政策变化带来的冲击  新形势下药品生产质量风险点  风险分析方法初探 3 I.我国医药产业情况 4 我国医药产业情况 我国医药行业发展迅速， “十二五” 年均增速20%； 近三年增速放缓 2006-2014年我国医药工业总产值及增长情况  工业总产值（亿元）  同比增长率 5 数据来自南方医药经济研究所 我国医药产业情况 传统的化药制剂、化学原料药增长落后于行业平均水平 中成药、中药饮片、生物制剂等增幅高于行业平均水平 2014年1-11月医药工业总产值细分情况 行业 总产值（亿元） 同比（%） 化学原料药 4080 12.6 化药制剂 6104 12.2 生物制剂 2622 15.9 医疗器械 2027 16.3 卫生材料 1590 20.9 中成药 5530 17.2 中药饮片 1426 21.5 6 数据来自南方医药经济研究所 我国医药产业情况 产能利用率低 — 口服固体制剂、冻干粉针剂的产能利用率不足50% 集中度低 — 1亿元以下企业数量占46%，只创造8.45%的产值 研发投入水平低 — 研发投入1-2%，低于国外15-18%的平均水平 7 II.经济和政策变化带来的冲击 8 经济和政策变更带来的冲击  经济层面 经济下行压力增大，利润增长下滑 成本不断增加 （原辅料、人力、销售成本等）  利润总额（亿元）  同比增长