医药-药品gmp培训讲义(ppt142).ppt

药品GMP培训讲义 (针对已通过认证企业) 吉林省食品药品监督管理局 药品安全监管处 第一部分对GMP的认识和理解 GMP的概念和理解 现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则 a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP） b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求 c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品 b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 c.具有必要的条件和设施，包括： 资历合格并受过培训的人员 具有足够的厂房和空间 合适的设备和维修设施 合格的物料、容器和标签 经批准的程序和指令 合适的贮存和运输设备 在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 d.相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成 e.操作人员经过培训，能正确地按程序操作 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 f.生产要有记录（手写或记录仪），以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已