注射用盐酸西他滨CTD格式申报资料撰写要求(制剂).doc

PAGE PAGE 23 CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目 录 3.2.P.1 3.2.P.2 3.2.P.2.1 　处方组成 3.2.P.2.1.1 　原料药 3.2.P.2.1.2 　辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 　处方开发过程 3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性 3.2.P.2.3 　生产工艺的开发 3.2.P.2.4 　包装材料/容器 3.2.P.2.5 　相容性 3.2.P.3 3.2.P.3.1 　生产商 3.2.P.3.2 　批处方 3.2.P.3.3 　 3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 　工艺验证和评价 3.2.P.4 3.2.P.5 3.2.P.5.1 　质量标准 3.2.P.5.2 　分析方法 3.2.P.5.3 　分析方法的验证 3.2.P.5.4 　批检验报告 3.2.P.5.5 　杂质分析 3.2.P.5.6 　质量标准制定依据 3.2.P.6 3.2.P.7　 3.2.P.7.1 　稳定性总结 3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 　稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给