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药品管理法 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品管理法 有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品管理法 第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生产批号的；　　（三）超过有效期的；　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　（六）其他不符合药品标准规定的。 药品管理法 第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 人员健康检查 传染性疾病：传染病有很多种，根据常见的传播方式。空气传播：流感、麻疹等。肠道传播：甲肝、菌痢等。接触传播：水痘、癣等。体液传播：乙肝、艾滋病等。有些其实不是同一种传播方式，但是有共同特点比如经性行为，又可归为性传播疾病。此外还有经胎盘的垂直传播等。 体表有伤口：割伤、撕裂伤等。 药品管理法 　第五十三条　　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品管理法 　第五十四条　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 药品生产企业应遵循的法律法规 2014年10月 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品的类型 药品管理法 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 辅料 药用辅料 辅料 药品管理法 第一条　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 药品管理法 第五条　　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 药品管理法 第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 药品管理法 　第十四条　　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 药品管理法 第二十一条　　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院