质量-管理体系的建立和运行.ppt

《质量手册》目录 (仅供参考 ) 《质量手册》目录 (仅供参考 ) 《质量手册》目录 (仅供参考 ) 审核准备 审查体系文件 设计检查表 检查表由内审员按分工范围编写、组长批准； 主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。 如4.4.2：具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施； 4.5.15 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、 诚信的管理体系。 文审，若发现文件不合格，告知质量主管加以修改。 检验检测机构资质认定评审表(适用于内审) 序号 评审内容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。 查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。 对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 查：是否制定了仪器设备的量值溯源计划。 设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 查：设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满足使用要求。 …………… a.首次会议 主要内容：审核方法和程序 本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序 明确审核过程联系，澄清审核中尚待明确问题 确定末次会议时间 组长主持：全体组员和受审方代表参加 主要内容 ① 审核时应注意:一切用数据事实说话，切忌主观臆断； 组长要控制审核的全过程，掌握审核进度。掌握审核审核气氛使之在和谐平等气氛中进行。掌握审核结果的公正性、客观性和适宜性。 ② 技巧： 要多看、多听、多问、少讲。 不在审核现场讨论基本问题，更不要去议论与审核无关的人和事。 部门审核法 : 优点比较省时间省精力，但要注意。 一个要素多为跨部门。 一个部门职责是多方面，主要职责要查，辅助职责也要查。 审核发现 审核发现有合格和不合格的， 不合格的要得到被审核方确认 将收集到证据对照审核准则 进行评价结果 d、开具不合格项报告 ① 不合格分类 ② 严重性分类 ③ 审核结果汇总：对审核员开具的不合格项 由组长汇总，并经讨论确认。 对审核方作一次综合评价。 a) 不合格项分布部门，要素分布可以发现 不合格在哪个要素或 部门较多。 b) 同去年不合格项进行比较，是否有减少。 c) 分析质量体系工作中优点、缺点，给出 总体评价。 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格 e.末次会议 组长说明: a) 不合格报告数量及分类; b) 宣读不合格报告，受审方负责人要签字确认; c) 对受审方体系运行情况作综合评价。 组长主持：参加人员同首次，到会人员签到 受审核方 对不合格项作出整改的承诺 若有争议提交质量主管协调解决 会议的主要目的是报告审核发现，报告方式 需确保最高管理者清楚地了解审核结果。 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性, 机构运作中好坏两方面的内容均应报告。 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性， 以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论 应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正 措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。 编制内部审核报告 7）分发内部审核报告 8) 责任部门制订并实施纠正措施 a) 调查对结果的影响 b) 书面通知客户 9)跟踪验证纠正措施有效性 1、应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。 2、审核结束后， 应当编制最终报告。 报告应当总结审核结果， 并包括以下信息: 内审记录和报告 审核组成员的名单； 审核日期； 审核区域； 被检查的所有区域的详细情况； 机构运作中值得肯定的或好的方面； 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； 改进建议； 商定的纠正措施及其完成时间， 以及负责实施纠正