2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》(修订版).docVIP

. 2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》 　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 　　一、适用范围 　　适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 　　所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 　　二、审核原则 　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。 　　分类管理应当考虑以下因素： 　　1.采购物品是标准件或是定制件； 　　2.采购物品生产工艺的复杂程度； 　　3.采购物品对产品质量安全的影响程度； 　　4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。 　　（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。 　　三、审核程序 　　（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。 　　（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使