如何申请FAEPEMF.docVIP

r欧盟注册1如何申请FDA、CEP、EDMF?(转载)??仅供参考 以下内容系转载，已看过，少部分叙述不太详细准确。大部分内容较为翔实。如耑了解最新 法规动态，请访问各药监机构官网。 原料药申请F D A批准的基本程序如下： (1 )根据市场调研，摸清美国市场目前的销隽情况，对市场发展趋势与走向做 出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请F D A认证的品种。 选择好申请代理人(代理人)和代理经销商(经销商)并向F DA递交委 托代理的证明书即委托书。 编写申请文件，化学原料为DMF,交代理人修改定稿后，由代理人向F DA递交，取得DM F分配号和N D C登记号。 F D A收到材料后将发函通知表示何吋收到何产品的DMF资料，DMF 分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ND A (新药申请)程 序，FD A将来检查。 工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代 理和代理商可能合作几次预检。 FDA派员检查。检查按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查 后当场写出书而意见并由检查人员向F D A报告检查结果。 F D A审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已 获准可直接进入美国市场。 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2—3年接受一次复 查。 根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局(FD A)申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请(NDA)的药物管理 档案：DMF。 DMF是药物管理档案(DRUG MASTER FILE)的英文名首字母缩写 词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于FDA对该厂产品 有个全而了解。1)MF定为DM F系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存 某一物质吋所用的具体厂房设施，生产 方法或物件等详尽的资料。国际上常把DM F称作“企业文化”或生产单位文化，许多 国家法规要求有牛产设施和监控的资料以确定药品的牛产是通过G M P得到保证的 呈报的DMF有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，屮间体、 原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂; 第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一DMF应只不过含有一类资料。 上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和A容上符合规定要求，F DA就会确 认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA 对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实屮请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者 必须向F D A呈报授权信件一式二份， 容许F D A杏阅DMF,如果F D A审杏员在审杏ND A （新药申请书）AND A （新 药简略申请书）等申请书时需查阅DMF,发现资料不企，则会在回复申请时把不足处指出， 巾申请者告知DMF持有者把D M F加以改正。 DMF持有者的贵任有：改动D M F时作所需通知了授权可杏阅DMF的人员名单； 指定代理商：DMF所有权的转让，当DM F持有者希望终止DM F时，应向DM F部门上 报一份申请书说明终止理由。 随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新 的课题一一走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。 既往原料药出口的经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）公司利用 我们不熟悉外部情况又急于出口的心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等 很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国 内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术 机密无法保证的风险。 现在企业的A主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善， 特别是后來介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。 所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴丁?此， 中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司在11月举办了欧洲 药品（COS/CEP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等 参与研讨培训，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习。在为期三天的会议中，专家 们介绍的欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单的介绍。 一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介 随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步 走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM） 的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧