医疗器械法律法规培训培训课件.pptVIP

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第一章 总则 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。 14   第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第一章 总则 15 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。   * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时