GMP基础管理规范培训教材.pptVIP

展通医药科技 药品GMP认证工作程序 2、认证申请和资料审查 ▲申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送SDA安全监管司。▲认证申请资料经局安全监管司受理、形 式审查后，转交局认证中心。▲SDA认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。▲SDA认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 药品GMP认证工作程序 3、制定现场检查方案 ▲对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 ▲SDA认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。▲检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 药品GMP认证工作程序 4、现场检查 ▲现场检查实行组长负责制。▲省级药品监督