GMP认证申请材料准备的要求培训教材.pptVIP

* * GMP认证申请材料准备的要求 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 申请GMP认证须提供的材料 ( 7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等 级）； （8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明 主要过程控制点； 申请GMP认证须提供的材料 （9）、药品生产企业（车间）的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况； （10）、药品生产企业（车间）生产管 理、质量管理文件目录。 申请GMP认证须提供的材料 新开办的药品生产企业（车间）申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业（车 间）批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3 批试生产记录。 祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 艤遈畺歟諌疻诧隌檒樽漘碫鵑嬓屙鄝瘡纞壪漯耕鎻訂裚簡簠媯刧券饺铡蹥玅唘璚魲札迀贚