药物警戒和药品风险-管理.ppt

药物警戒与药品风险管理 青岛市市立医院 闫美兴 2010.12.26 主要内容 2002年，世界卫生组织（WHO）将药物警戒（pharmacovigilance，PV；“Pharmacovigilance” 构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon 希腊意为“药、药学”, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕”。）定义为：“发现、评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学研究与活动”。 药物警戒的目标是针对广义的药品安全。 合理、安全用药 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况（换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情权）,保障药品与信息一体化供应。 1848年1月29日， 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村庄里，为进行内生指甲手术，15岁的汉纳接受了常规的麻醉剂氯仿。氯仿的恶心、呕吐反应少于以前使用的其它麻醉剂。不幸的是，汉纳在麻醉时死亡，可能的死因是发生了室颤。由于公众和专业人士对麻醉剂安全的长期关注，柳叶刀请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡事件。在1893年1月的期刊中，柳叶刀陆续报道了这些发现。由此确立了不良反应自发性报告系统雏形。 柳叶刀：托马斯. 威克利（Thomas Wakley）在1823年创立《柳叶刀》时，讲道“柳叶刀犹如拱形窗口，让光亮透入，或亦是锋利的手术刀，以切除陈杂，我意谓《柳叶刀》赋有上述双重含义。” 至今，此价值理念仍存于该杂志之精髓中。 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇（二乙基乙二醇）代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 1961年发生了药物警戒历史上非常关键的一件事。澳大利亚的产科医生，威廉.迈克布来德报告称，胎儿畸形发生率增加了20%， 并且出现了之前从未见过的罕见畸形，短肢畸形（海豹肢）。这一切都与妊娠期使用的药物沙利度胺有关。——《柳叶刀》 全球46个国家约有12000 名“海豹肢畸形”患儿出生，其中，只有8000名活过了第1年。 1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药物的疗效及安全性的资料。沙利度胺事件也刺激了药物警戒系统自发性呈报的发展，以及欧洲的立法。这包括了，英国1964年的黄卡系统和1968年的药品管理法案，以及欧共体指令。 1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。 “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危害” 1974年后，多起药品因安全性撤市 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后，相关警告发出。1976年，厂商撤销了它长期口服的用途。 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后，报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。1982年，该药撤市。 1982年，双胍类口服降糖药，降糖灵，在50例与其相关的乳酸中毒死亡事件被报道后，从英联邦的市场上撤市。 ……… 2010.9.25，欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)今晨发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在欧洲遭禁止，并在美国市场限制使用。 共同点：药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。 监测对象不尽相同： 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。 工作内容不尽相同： 药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。 工作本质不同： 药品不良反应监测工作集中在药