浅议我国医疗器械管理问题及的对策.docVIP

浅议我国医疗器械管理问题及的对策 　　摘 要：医疗器械产品对人的生命安全或健康有直接和明显的影响。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。文章从界定医疗器械的定义出发，指出了加强医疗器械管理的重要性；分析了当前我国医疗器械管理中存在的问题，进而从三个方面提出了解决对策。 　　关键词：医疗器械 管理 问题 对策 　　中图分类号：F406.14 文献标识码：A 　　文章编号：1004-4914（2016）04-285-02 　　一、引言 　　（一）医疗器械定义 　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 　　因此，根据医疗器械在临床应用范畴的不同，其采购和使用的意义、实效性和必需性价值程度也是存在实际差异的。 　　（二）我国医疗器械特点 　　品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千种型号或品种，可谓是物品种类繁多，即使种类相近也各有不同。不仅行业没有统一标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就能成为新型号、新规格、新产品。 　　用量大：每天医疗机构为患者诊断和治疗过程中，都需要消耗大量的医疗器械，尤其是普通的一次性医疗器械。 　　技术更新快：随着工业制造水平和生物材料技术的进步，医疗器械更新频率加快，向精密、细微、安全、高效、便捷和微创等方向发展，配合临床诊疗技术的发展，更优质先进的产品不断出现，专业性区分更强。 　　价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。此外高值医疗器械与一般医疗器械相比，又有特殊性，多数是用用量少、用途单一，可供选择的型号规格少，但要求连续供应，不能中断。医疗器械对维持生命或改善生活质量有着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生可能只使用这一次。因此，大都会选择价格贵、档次高的产品。以药物释放支架为例，进口产品单价2.5万元左右，国产单价1.5万元左右，多数患者会选择前者。 　　（三）我国医疗器械加强管理的必要性 　　医疗器械风险是医疗风险的一种，器械风险管理是医疗风险管理的一部分，是提高医疗安全的重要组成部分。跟一般的工业产品相比，医疗器械产品对人的生命安全或健康有更为直接和明显的影响。屡见不鲜的医疗器械不良报告不仅大大挫伤了患者使用的积极性，也极大地影响了医疗器械生产企业的社会形象。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。 　　二、我国医疗器械风险管理中存在的问题 　　（一）医疗器械立法缺乏科学性 　　监管法规体系科学性不够主要体现在以下几个方面：其一，监管理念陈旧。我国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路，出台了大量加强上市前审查的规定，但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视，实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监管转移。其二，监管力量错位，医疗器械行政监管部门享有法律、法规赋予的监管医疗器械的权力，它们是监管的主体。但是，把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上，其难以胜任。暂且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性的限制，光凭医疗器械技术的复杂以及产业的快速发展就让监管部门无暇应对。其三，监管制度欠合理，如《医疗器械监督管理条例》所确立的医疗器械许可制度（包括医疗器械企业资质许可和产品注册许可制度）在实施的过程中遭遇了很多的问题，如产品注册审批力度不一使同样产品在不同地域遭受不同对待，第三类产品注册时间过长等。 　　（二）医疗器械监管中存在的问题 　　一是医疗器械监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的医疗器械监管中，基层药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上，多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。 　　二是医疗器械监管人员素质参差不齐。由于医疗器械的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；医疗器械属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺