常见的GB9706.1体系认证方面的政策培训.ppt

涉及一些试验方法的标准 GB4824-2004 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰行特性的限值和测量方法 GB 4343。1-2008 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容性要求第一部分：发射 等15个标准 YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 GB9706.1中36章 电磁兼容 GB9706.1在电磁兼容方面的一个专业标准 对GB9706.1中的第一篇做了补充，从述语、标记等到说明书增加了许多特有的条款 电磁兼容性、有效幅射功率、电磁骚扰 电磁发射、电磁环境 2）外标记和说明书： 非电离辐射信号 对不需要的或过量的辐射危险的防护 （36）电磁兼容性 发射（201） 抗干扰（202） 零部件 外壳 电源线 滤波器 变压器或开关电源 把这安全标准和电磁兼容标准放到一个产品上 分析一下它们的优缺点。 1）符合GB9706.1要求的产品 2）符合YY0505要求的产品， 外壳的重要性 总结  再见 外壳漏电流 在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流 外壳漏电流也可以从设备外壳的任意两个部分测得 患者漏电流 B型：从连在一起的所有患者连接进行测量 BF型：轮流从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连接进行测量 CF型：轮流从每个患者连接点进行测量 从应用部分经患者流入地的电流 或是由于患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流 患者漏电流 应用部分与地之间施加最高额定网电源电压值的110%，测量患者漏电流 患者辅助电流： 正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应 有两个或两个以上的应用部分，并且允许同时与患者接触时，患者辅助电流才考虑适用并测量 电介质强度 仅仅对具有安全功能的绝缘进行试验常见测试有A-a1、A-a2、B-a、B-d、B-e等 A-a1在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。 A-a2在带电部分和未保护接地外壳部件之。 B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之。 电介质强度 B-d在F型应用部分（患者电路）和包括SIP和SOP部分在内的外壳之间，这种绝缘是BI在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时， B-e如F型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在F型应用部分（患者电路）和外壳之。 电介质强度 A-a1：1500V A-a2：4000V ⑤B-a：4000V ⑦B-d：1500V A输入部分 B应用部分 出厂检验 老三项的检验分为潮湿前和潮湿后检验 潮湿后一般的企业没有设备 出厂检验：是在常温下检验也就是潮湿前的检验。 项目：接地阻抗、漏电流、电介质强度 设备： 1、接地阻抗 １、接地阻抗 试验：产品的电源接地端到产品的接地的任意点。 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流， 两者取较大者 试验时间：5s～10s 试验设备：市面上就有。 选择指标：输出电流大于25A 有时间选择功能 ２、电介质强度 试验：例如按A－a1等点进行连接 试验电压：按上面规定进行设定 试验设备：应该是带编辑的，开始加压一半，然后加压到值。 设备选择：及限参数电压5kv、电流10mＡ或更高，时间６０s。 电介质强度测试仪，在市面上买的不是太符合要求。 ３、医用漏电流 试验项目：对地、外壳、患者和辅助电流 试验设备：因为漏电流的项目多，市面上的设备大都不行，需要特别制造。 从上面的测试项目也看到，买设备也可以分多类比如：床的测试可以有几项就可以，而电刺激的就要很多项。 因为测试产品需要隔离变压器所以还要分功率的大小。 特大功率产品的测试要加大的隔离 对机械危险的防护 机械强度 运动部件 面、角和边 稳定性 飞溅物 振动与噪声 气动和液压动力 悬挂物 对不需要的或过量的辐射危险的防护 （应该有各自的专标，其中包括电磁兼容） 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 （应该有各自的专标） 对超温和其他方面危险的防护 超温 防火 溢流等 压力容器和受压部件 人为差错 静电荷 生物相容性 电源供电中断 温度 和温度有关的产品有许多专标。 红外灯、温热垫等各有标准，但都是以GB9706。1为基础的。 温度传感器有3C证书 应有二级保护传感器，在设计说明上应该有保护值 还要执行各自的专业标准。 工作数据的准确性和危险输出的防止 准确性 防止 不正常运行和故障状态：环境试验（用GB14710标准） 结构要求 工艺与零部件 进货： a关键