英夫利西治疗类风湿关节炎14例前瞻性临床的研究.docVIP

英夫利西治疗类风湿关节炎14例前瞻性临床的研究 　　【摘要】 目的 研究英夫利西(类克)对治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。方法 对14例类风湿关节炎患者使用类克治疗,进行为期半年前瞻性临床观察研究,共静脉点滴5次类克,每次剂量为3 mg/kg。同期记录患者的关节肿胀数,关节疼痛数,疼痛视觉模拟评分法(VAS)(100 mm)。RA病情活动标准(DAS28)进行活动性评价。同时监测血沉ESR,血常规,尿常规,肝,肾功能等。数据经SPSS11.5软件进行统计学处理。结果 治疗26周后,多数患者症状及体检(关节肿胀数,关节疼痛数,疼痛视觉模拟评分法(VAS))较治疗前有明显的改善(P0.01),血沉,DAS28较治疗前也有明显的改善(P0.01)。所有患者血尿常规,肝肾功能均未见异常。发现3例不良反应:寒战,皮疹。结论 类克可改善大多数患者的症状和体征,起效快,降低ESR,具有较好的安全性。应注意少数患者第二次使用后可能出现轻中度的过敏反应,需停药及时抗过敏处理。 　　【关键词】 英夫利西;甲氨蝶呤;类风湿关节炎;前瞻性临床研究 　　 　　作者单位:200052上海光华医院类风关科 　　 　　类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)是一种以慢性进行性关节病变为主要症状的自身免疫性疾病,是最常见的系统性自身免疫病之一,在我国的发病率约为0.3%,一些患者可导致严重的关节破坏和畸形,甚至终身残疾,形成沉重的社会负担。 　　治疗类风湿关节炎的药物种类很多,传统将其分为非甾体类抗炎药、改变病情药(慢作用药)、肾上腺糖皮质激素及某些植物药[1]。经正规治疗后多数患者的病情能得到控制,但仍有部分RA患者的治疗极其困难,往往呈进行性发展。因此,近年来,国内外都在寻求更新型的药物如生物制剂来治疗类风湿关节炎。英夫利西(类克)即属其中的一种,国外的大规模临床资料提示其有较好的疗效和安全性[2-4]。上海光华医院类风关科于2007~2008年进行了英夫利西(类克)治疗类风湿关节炎的临床试验,探讨其疗效与不良反应。 　　1 资料与方法 　　1.1 研究对象 入选标准:入组患者均符合1987年美国风湿病协会(ACR)修订的类风湿关节炎诊断标准。肝肾功能小于正常上限,Hb85 g/L,WBC4×109/l,plt100×109/l,试验前三月患者原先服用的非甾体类抗炎药及甲氨喋呤(MTX)片7.5~15 mg 口服,继续原剂量服用。筛选前4周内未使用过除MTX以外的DMARDS,如患者正在用皮质激素,则剂量不得超过10 mg/d,并至少已用4周,或者筛选时未用者,则至少4周内并未服用。此次入组均为中重度患者。附:RA的病情活动标准:采用欧洲抗风湿联盟(European League Against Rheumatism, EULAR)制定的改良疾病活动性标准[Modified Disease Activity Score, 简称DAS28。DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+ 0.014 × GH缓解期:DAS285.1。筛选后入组上海市光华医院风湿科2007年6月至2007年9月的门诊类风湿关节炎患者共14例。均为女性,年龄19~56岁,平均(44.2±11.5)岁,病程(8±3.8)年。 　　排除标准:对人免疫球蛋白或英夫利西过敏者;诊断其他结缔组织疾病;既往用过英夫利西或其他生物制剂;处于IV期RA患者;入组前4周接种过活病毒细菌疫苗的患者;筛选前2个月内严重的感染,慢性感染,结核,肿瘤,器官移植,其他未得到控制的系统性疾病等。 　　1.2 方法 试验药物由西安杨森公司提供。入选患者均符合该试验方案规定的入选标准,分别于试验进行的0,2,6,14,22,26周来本院随访,共静脉点滴5次类克,剂量为3 mg/kg。同期测关节炎活动评价:记录患者的关节肿胀数,关节疼痛数,VAS(100 mm)。按欧洲抗风湿联盟制定的RA病情活动标准(DAS28)[1]进行活动性评价。实验室测ESR(魏氏法),血常规,尿常规,肝,肾功能等。 　　1.3 疗效判定 有效:在26周时重度患者的DAS28评估较基线期下降≥1.2,中度患者为≥0.6;无效:在14周或26周时重度患者的DAS28评估较基线期下降1.2,中度患者为0.6,可安排其退出试验;起效时间:重度患者的DAS28评估较基线期下降≥1.2时(中度患者为≥0.6)的时间。 　　2 结果 　　 　　表1 　　 　　英夫利西治疗RA各项指标变化(x±s) 　　 　　项目例数压痛数肿胀数血沉mm/hVAS(100 mm)DAS28 　　治疗前1415.43±9.3313.36±8.3662.86±36.7