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胃泰胶囊质量的研究

胃泰胶囊质量的研究   摘要:目的:探讨建立控制胃泰胶囊质量的方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)对川芎、当归和赤芍药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)对牡荆苷进行含量测定。结果:TLC特征斑点明显清晰、专属性强。牡荆苷在0.0576~0.2880 μg(r=0.9998)间具有良好的线性关系,平均回收率分别为99.73%(RSD=2.1%,n=6)。结论:所建标准适用于胃泰胶囊的质量控制。   关键词:胃泰胶囊;质量;薄层色谱;高效液相色谱法   Abstract:Objective:To establish the quality standard Yuanhao Weitai Capsule.Methods:Thin―Layer chromatography(TLC)was employed for the qualitative determination of Chuanxiong Rhizoma、Angelicae Sinensis Radix and Paeoniae Radix RubraHigh performance liquid chromatography(HPLC) was applied for the determination of Vitexin in Weitai Capsule.Results:The characteristic by TLC was obvious and highly specific.The Linear range of Vitexin ranged from 0.0576~0.2880μg (r=0.9998).The average recovery was 99.73%(RSD=2.1%,n=6)respectively.Conclusion:The established standard can be used for the quality control of Yuanhao Weitai Capsule.   Keywords:Yuanhao Weitai Capsule;Quality standards;TLC;HPLC   胃泰胶囊是由当归、生地、赤芍、川芎、木豆叶5味药组成,具有行气活血,清热燥湿,和胃止痛,消炎理气功效。用于肝肾气滞,湿热瘀阻所引起的急慢性胃肠炎,胃及十二指肠溃疡等。为了有效控制其质量,建立了该制剂的质量方法。采用TLC法对方中臣药川芎、当归和赤芍进行定性鉴别。采用HPLC对方中君药木豆叶进行含量测定研究。   1 仪器与试药   岛津LC-10ATvp高效液相色谱仪(岛津LC-10Atvp HPLC Pump,岛津SPD-10Avp/10AVvp紫外检测器,N2000色谱工作站);METTLER TOLEDO EL204-IC电子分析天平; KQ5200DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);川芎对照药材(批号:120918―201206)、赤芍对照药材(批号:121093―201202)、芍药苷对照品(批号:110736―201223) (中国药品生物制品检定所)、当归对照药材(批号:927―201110)、牡荆苷对照品(批号:111687―201301) (中国药品生物制品检定所);高效液相中使用的甲醇为色谱纯,其余试剂均为分析纯。   2 薄层色谱鉴别   2.1川芎和当归的薄层色谱鉴别   取本品内容物5g,加乙醚30ml,超声处理15分钟,加活性炭适量摇匀(使溶液至近无色),滤过,滤液挥干,残渣加乙醚乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取除去川芎、当归按处方和工艺制得的阴性对照品,同法制成阴性对照溶液。再取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加乙醚10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙醚乙酯0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述四种溶液各6~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷―乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯下(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;阴性对照溶液无此斑点。   图1川芎和当归的TLC   1―3供试品 4―5川芎、当归阴性对照 6当归对照药材 7川芎对照药材   2.2赤芍的薄层色谱鉴别   取本品内容物2.5g,加蒸馏水25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,以正丁醇饱和的水洗涤2次,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取除去赤芍按处方和工艺制得的阴性对照品,同法制成阴性对照溶液。另取赤芍对照药材0.5g,加甲醇10ml,超声

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