重组干扰素α―2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决的方法.docVIP

重组干扰素α―2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决的方法 　　摘 要 在药物临床试验过程中，筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价，影响临床试验的可靠性，最终影响用药安全和患者的身体健康。因此，对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验，对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析，探究其原因，期望为今后药物临床试验工作的顺利开展，相关操作的规范，数据的完整准确提供合理的依据和保证，进而提高药物临床试验的质量。 　　关键词 临床试验 筛选失败率 依从性 脱落病例 　　中图分类号：R969.4 文献标识码：B 文章编号：1006-1533（2013）21-0026-05 　　The common problems and the solutions of the phaseⅡ 　　clinical trial of recombinant human interferon α-2b injection 　　WANG Xiaoli 　　（Jiangsu Cancer Hospital， Nanjing 210000， China） 　　ABSTRACT Clinical trials of drugs