医疗-器械生产-质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21).docVIP

—— — — PAGE \* MERGEFORMAT 15 —— 医疗器械生产质量管理规范自查表 章节 条款 检查内容 自查情况 自查结论 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。 查看《质量手册》（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。 符合 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查看《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终判定权”。 符合 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生产、检验记录，其审核人与授权一致。 符合 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 查《职责、权限与沟通控制程序》（QX/