常见的药物临床试验档案管理、质量保证及安全性评价.ppt

临床试验保存文件 研究者 申办者 11 国家食品药品监督管理局批件 ? 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 ? 保存原件 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 ? 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 ? 保存原件 19 总随机表 ? 保存原件 20 监查报告 ? 保存原件 临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 ? 保存原件 27 监查员访视报告 ? 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 ? 29 原始医疗文件 保存原件 ? 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存 保存 34 受试者鉴认代码表 保存原件 ? 35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 36 试验用药品登记表 保存 保存 37 研究者签名样张 保存 保存 临床试验进行阶段 临床试验完成后 临床试验保存文件 研究者 申办者 38 试验药物销毁证明 保存 保存 39 完成试验受试者编码目录 保存 保存 40 稽查证明件 ? 保存原件 41 最终监查报告 ? 保存原件 42 治疗分配与破盲证明 ? 保存原件 43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） ? 保存原件 44 总结报告 保存 保存原件 临床试验的质量保证体系 检查（视察） 概念： 是指由药品监管部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。 临床试验的质量保证体系 检查类型： 1、机构检查 2、研究项目检查 临床试验的质量保证体系 检查方式： 1、定期检查 2、有因检查 3、通知检查 4、飞行检查 临床试验的质量保证体系 检查的内容： 1、机构检查的主要内容： 2、研究项目检查的主要内容： 临床试验的质量保证体系 检查的程序： 1、机构资格认定检查 提交申请表和有关资料； 视察组审查有关申请资料； 拟定视察方案并通知被视察单位； 实施现场检查； 写出检查报告； 国家药监局会同卫生管理部门对检查报审核后做出决定并颁发资格证书。 2、检查的结果和处理： 合格或不行动； 基本合格 不合格或官方行动 临床试验的质量保证体系 研究者为稽查和检查做的准备： 足够的重视： 1、医院领导 2、机构负责人 3、主要研究人员 充分的准备： 1、通知所有人员提前做准备工作； 2、召开有关人员会议； 3、自查； 密切配合： 1、试验科室 2、药品管理 3、助理 4、申办者 临床试验的质量保证体系 总之： 除了保证受试者的权益意外，保证药物临床试验的质量即科学性、可靠性、准确性和完整性是GCP的宗旨和目的！ 临床试验的质量保证体系 质量保证示意图 临床试验中的安全性评价 不良事件： 是指患者或受试者在应用一种药物后发生的任何不良的非预期医学事件或体验，不论这些事件与这一治疗是否有因果关系。 临床试验中的安全性评价 不良事件与药物因果关系的判断 6个标准： 1、肯定 2、很可能 3、可能 4、不太可能 5、未评价 6、无法评价 临床试验中的安全性评价 5个综合分析 1、用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系； 2、是否属已知的药物反应类型 3、停药或减量后是否缓解或消失； 4、在有安全措施保证下重复试验时不良事件是否再次出现； 5、不良事件是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 临床试验中的安全性评价 严重不良事件： 是指临床试验过程中发生在住医院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。 临床试验中的安全性评价 预期不良事件：（expected adrerse event, EAE） 是指在前期的试验中已经报告且在研究者