第15章药品质量标准的制定 - 第十五章培训教材.pptVIP

例 生成气体法： 尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊试纸试之，可由红色变为蓝色。 呈色反应： 三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应 2、理化常数测定法 3、仪器分析法 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法 (1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：P20 1）—5） (2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别 (3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法? 4、生物检定法 (四) 鉴别方法选择的基本原则 P379 1 - 3 注意：制剂的鉴别应先提取 (五) 鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、